和黄医药公布2024年全年业绩及最新业务进展
导言:肿瘤产品收入增长65%推动实现运营盈利,并支持新的抗体靶向偶联药物(ATTC)平台发展
3月19日,和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"、"本公司"或"我们")(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至2024年12月31日止年度的财务业绩,以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。
和黄医药将于今天2025年3月19日(星期三)美国东部夏令时间上午8时/格林尼治标准时间下午12时/中国香港时间晚上8时举行业绩会网络直播(英语场次),并于明天2025年3月20日(星期四)中国香港时间上午8时30分举行中文(普通话)场次。投资者登记后可透过和黄医药网站参与实时网络直播。
除另有说明外,所有金额均以美元列示。
全球商业化进展及实现可持续增长
管线进展及全新技术平台
和黄医药非执行主席艾乐德博士(Dr Dan Eldar)表示:"我们的合作伙伴武田成功推动FRUZAQLA®在中国境外商业化,并在今年达成一系列里程碑,为和黄医药实现盈利的目标提供了重要助力。我感到相当自豪,我们能够在全球环境和资本市场充满不确定性的情况下,不仅成功建立了自立能力以支持我们重要的药物发现引擎和开发管线的进一步发展,还同时降低了运营风险。随着美国和世界其他地区的销售进一步扩展,我们期待继续保持全球增长,并继续在新的和具有前景的方向上推进我们的产品管线。我们始终将维护股东的长期利益以及全球患者的福祉作为我们的首要任务。"
"2024年年底,我们决定以6.08亿美元出售在上海和黄药业45%的股权(取决于成交条件)。我想借此机会向上海和黄药业的管理团队表示感谢,他们的贡献带领上海和黄药业在过去20年间取得了令人瞩目的增长,为消费者和股东带来了持续的获益。其成功的商业化经验以及所贡献的资金为和黄医药从事新药研发[19]提供了重要的支持,帮助我们在开发创新药物以满足患者需求的过程中应对行业挑战。随着我们的创新药业务逐渐走向自给自足,特别是随着我们将更多的注意力转向ATTC的全球临床开发,我们相信现在是时候带领和黄医药迈入下一个发展阶段。出售上海和黄药业所得款项,再加上产品全球商业化带来的持续利润,使我们得以加速推进这一差异化的新技术平台的发展,并将成为我们创造长期价值的关键。"
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:"今年是成果丰硕的一年,我们具有革命性的创新疗法无论是在临床或是在商业化方面均实现了我们的战略目标。这终于令和黄医药实现盈利这一重要目标。我衷心感谢并祝贺团队达成这一里程碑,接下来我们将把注意力投入到进一步的增长,并通过我们的ATTC平台孕育和黄医药的下一波创新药物。"
"开创性的ATTC平台为和黄医药的创新药研发旅程揭开新的篇章,在抗体偶联药物领域开辟新的方向。这些创新分子具有潜力广泛覆盖多种肿瘤适应症,包括作为联合疗法用于一线治疗,蕴含庞大的市场潜能。凭借在全球开始临床试验方面的专业实力以及资金优势,我们计划在今年迅速进入临床开发阶段。"
"我们商业化阶段的药物取得了新的里程碑,并继续扩大临床开发版图,惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼现已在十多个国家上市用于治疗结直肠癌患者,未来将扩展至更多地区。FRUZAQLA®上市仅一年内销售额就已突破2亿美元,触发首个销售里程碑。在中国,该药物还获批用于二线治疗子宫内膜癌,平均用药时间是其首个适应症的将近两倍,而第三项用于治疗肾癌的FRUSICA-2注册研究亦取得积极结果。"
"至于赛沃替尼,基于SACHI研究用于治疗一线EGFR[20]TKI[21]治疗后疾病进展的伴有MET扩增患者的中期分析的积极结果,我们在中国提交了新适应症上市申请,该申请已获受理并纳入优先审评。我们期待SAVANNAH/SAFFRON研究将支持把这种创新疗法带给全球的患者。近期,随着一线和二线治疗MET外显子14跳变肺癌均取得常规批准,赛沃替尼仍然是同类最佳药物之一。一项在MET扩增胃癌中开展的注册意向研究现正在中国入组中。我们期待有望进一步扩展其适应症,以成为首个用于伴有MET扩增、EGFR突变的非小细胞肺癌及胃癌的药物。我们已上市的药物将继续支持和黄医药的收入和盈利增长。"
"索乐匹尼布ESLIM-01研究的数据于EHA及ASH年会公布,持续应答率达51.4%,整体应答率达81.0%,显著优于多种正在研发的不同作用机制的免疫性血小板减少症药物。索乐匹尼布的这些临床结果再次彰显和黄医药在选择性方面的研发优势,从而带来理想的疗效与安全性。我们正与国家药监局紧密沟通,期待将这种创新药物带给有需要的患者。与此同时,用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血[22]患者的ESLIM-02 III期注册研究正在入组中,预计明年公布结果。一项他泽司他(tazemetostat)用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的新药上市申请正在审评中,预计2025年年中获批。我们期待能够将索乐匹尼布和他泽司他纳入商业化产品组合,为和黄医药的持续增长做出贡献。"
2024年全年业绩及最新业务进展
I.商业营运
2024年,肿瘤产品市场销售额增长134%(按固定汇率[23]计算为136%)至5.01亿美元(2023年:2.136亿美元),得益于此,肿瘤产品综合收入强劲增长65%(按固定汇率计算为67%)至2.715亿美元(2023年:1.642亿美元)。
2024年肿瘤/免疫业务综合收入总额为3.634亿美元(2023年:5.286亿美元),在3亿美元至4亿美元的指引范围内。
综合收入总额为6.302亿美元(2023年:8.38亿美元),包括来自其他业务的2.668亿美元(2023年:3.094亿美元)。
(百万美元) |
市场销售额* |
综合收入** |
||||||
|
2024年 |
2023年 |
%Δ |
(固定汇率) |
2024年 |
2023年 |
%Δ |
(固定汇率) |
FRUZAQLA® |
$290.6 |
$15.1 |
+1,825 % |
(+1,825 %) |
$110.8 |
$7.2 |
+1,450 % |
(+1,450 %) |
爱优特® |
$115.0 |
$107.5 |
+7 % |
(+9 %) |
$86.3 |
$83.2 |
+4 % |
(+6 %) |
苏泰达® |
$49.0 |
$43.9 |
+12 % |
(+14 %) |
$49.0 |
$43.9 |
+12 % |
(+14 %) |
沃瑞沙® |
$45.5 |
$46.1 |
-2 % |
(+0 %) |
$24.5 |
$28.9 |
-15 % |
(-13 %) |
达唯珂® (TAZVERIK®) |
$0.9 |
$1.0 |
-8 % |
(-7 %) |
$0.9 |
$1.0 |
-8 % |
(-7 %) |
肿瘤产品 |
$501.0 |
$213.6 |
+134 % |
(+136 %) |
$271.5 |
$164.2 |
+65 % |
(+67 %) |
武田首付款、监管里程碑及研发服务收入 |
$67.0 |
$345.9 |
-81 % |
(-81 %) |
||||
其他收入 (研发服务及许可) |
$24.9 |
$18.5 |
+34 % |
(+36 %) |
||||
肿瘤/免疫业务合计 |
|
|
$363.4 |
$528.6 |
-31 % |
(-31 %) |
||
其他业务 |
|
|
$266.8 |
$309.4 |
-14 % |
(-12 %) |
||
收入总额 |
|
|
$630.2 |
$838.0 |
-25 % |
(-24 %) |
* = 就FRUZAQLA ®、爱优特®和沃瑞沙®,主要分别代表武田、礼来[29]和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。 |
** = 就FRUZAQLA ®,代表武田支付的生产收入、特许权使用费及商业里程碑付款;就爱优特®,代表礼来向和黄医药 |
|
II.注册审批进展
中国
中国以外
III.后期临床项目进展
赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®),一种高选择性口服的MET 抑制剂
赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展:
呋喹替尼(中国商品名:爱优特® ,海外商品名:FRUZAQLA® ),一种高选择性的VEGFR[37]口服抑制剂
索乐匹尼布(HMPL-523),一种研究性的高选择性口服Syk[42]抑制剂
索乐匹尼布潜在的临床关键进展:
索凡替尼(中国商品名:苏泰达®),一种VEGFR、FGFR[43]及CSF-1R[44]的口服小分子抑制剂
索凡替尼潜在的临床关键进展:
他泽司他(中国海南、澳门及香港商品名:达唯珂®),一种同类首创EZH2口服抑制剂
他泽司他潜在的临床关键进展:
HMPL-453 (fanregratinib),一种新型、高选择性及强效的FGFR 1/2/3抑制剂
HMPL-306(ranosidenib),一种IDH1和IDH2酶[47]的研究性高选择性口服双重抑制剂
其他早期研究性候选药物
IV. 抗体靶向偶联药物(ATTC)平台
自主创立的全新平台,已产生多个潜在新药临床试验申请[52]阶段的候选药物
新一代的ATTC技术平台充分发挥了我们二十多年来在靶向治疗及小分子抑制剂领域所积累的专业知识。ATTC候选药物为下一波临床开发浪潮注入了新活力。与传统的抗体偶联药物和/或小分子药物相比,具有关键的潜在优势:
V.合作最新进展
两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物[53]的推动下取得进一步临床进展
VI.其他业务
出售上海和黄药业:和黄医药订立购股协议,以约6.08亿美元现金出售其于上海和黄药业的45.0%股权,并保留5.0%的股权。估计和黄医药将录得税前收益约4.77亿美元。
VII.可持续发展
和黄医药致力于逐步将可持续发展融入我们营运的各个方面,并为我们的持份者创造长远价值。我们于2024年取得的持续进展包括:
和黄医药在制药行业可持续发展方面的进步显著,于2024年获得多项ESG殊荣。这些努力将继续引导和黄医药走向更可持续的未来。2024年可持续发展报告将于2025年4月与2024年年报一并发布,将披露更多可持续发展的相关举措及表现。
财务摘要
汇率影响:2024年期间,人民币兑美元平均贬值约3%,这影响了我们的合并财务业绩,要点如下。
截至2024年12月31日止年度收入为6.302亿美元,而2023年为8.38亿美元。
2024年的净开支为5.925亿美元,而2023年为7.372亿美元,反映在成本控制方面作出的巨大努力。
2024年和黄医药应占净收益为3,770万美元,而2023年则为1.008亿美元。
于2024年12月31日,现金及现金等价物和短期投资合计为8.361亿美元,而于2023年12月31日为8.863亿美元。
财务指引
和黄医药提供肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引为3.5亿美元至4.5亿美元。和黄医药强劲的财务状况将为其2025年及其后业务提供支援。公司将继续在财务上自给自足,同时支持投资,将创新药物带向全球患者。
股东及投资者应注意:
———
非GAAP财务指标的使用和调节— 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅"非GAAP财务指标的使用和调节",以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步资料。
———
财务报表
和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。
财务概要
简明综合资产负债表数据 |
|||
(千美元) |
于12月31日 |
||
|
2024年 |
|
2023年 |
资产 |
|
|
|
现金及现金等价物和短期投资 |
836,110 |
|
886,336 |
应收账款 |
155,537 |
|
116,894 |
其他流动资产 |
74,908 |
|
93,609 |
物业、厂房及设备 |
92,498 |
|
99,727 |
合资企业权益 |
77,765 |
|
48,411 |
其他非流动资产 |
37,378 |
|
34,796 |
资产总额 |
1,274,196 |
|
1,279,773 |
负债及股东权益 |
|
|
|
应付账款 |
42,521 |
|
36,327 |
其他应付款、应计开支及预收款项 |
256,124 |
|
271,399 |
递延收入 |
98,503 |
|
127,119 |
银行贷款 |
82,806 |
|
79,344 |
其他负债 |
22,389 |
|
22,197 |
负债总额 |
502,343 |
|
536,386 |
本公司股东权益 |
759,929 |
|
730,541 |
非控股权益 |
11,924 |
|
12,846 |
负债及股东权益总额 |
1,274,196 |
|
1,279,773 |
简明综合经营表资料 |
|||
(千美元,股份和每股数据除外) |
截至12月31日止年度 |
||
|
2024年 |
|
2023年 |
收入: |
|
|
|
肿瘤/免疫业务—上市产品 |
271,534 |
|
164,165 |
肿瘤/免疫业务—研发 |
91,831 |
|
364,451 |
肿瘤/免疫业务综合收入 |
363,365 |
|
528,616 |
其他业务 |
266,836 |
|
309,383 |
收入总额 |
630,201 |
|
837,999 |
|
|
|
|
经营开支: |
|
|
|
收入成本 |
(348,884) |
|
(384,447) |
研发开支 |
(212,109) |
|
(302,001) |
销售及行政开支 |
(112,913) |
|
(133,176) |
经营开支总额 |
(673,906) |
|
(819,624) |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收益净额 |
42,598 |
|
39,933 |
除所得税开支及合资企业权益收益前(亏损)/收益 |
(1,107) |
|
58,308 |
所得税开支 |
(7,192) |
|
(4,509) |
所占合资企业权益除税后收益 |
46,469 |
|
47,295 |
净收益 |
38,170 |
|
101,094 |
减:非控股权益应占净收益 |
(441) |
|
(314) |
和黄医药应占净收益 |
37,729 |
|
100,780 |
|
|
|
|
和黄医药应占每股普通股盈利(每股普通股,美元) |
|
|
|
– 基本 |
0.04 |
|
0.12 |
– 摊薄 |
0.04 |
|
0.12 |
计算每股普通股盈利所用股数 |
|
|
|
– 基本 |
855,351,683 |
|
849,654,296 |
– 摊薄 |
872,829,129 |
|
869,196,348 |
|
|
|
|
和黄医药应占每份ADS盈利(每份ADS,美元) |
|
|
|
– 基本 |
0.22 |
|
0.59 |
– 摊薄 |
0.22 |
|
0.58 |
计算每份ADS盈利所用的ADS份数 |
|
|
|
– 基本 |
171,070,337 |
|
169,930,859 |
– 摊薄 |
174,565,826 |
|
173,839,270 |
|
|
|
|
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