3月27日，亚盛医药公布截至2024年12月31 日的年度未经审计财务业绩，并展示了重点临床和商业化方面的最新进展。

　　亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示： "回顾2024年，亚盛医药始终坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命并取得显著进展。

　　过去一年，耐立克®的临床应用日益广泛、临床认可度不断提升，其中国商业化呈现强劲增长态势。随着该药物所有获批适应症全部纳入国家医保药品目录，新的一年将迎来更广阔的增长空间，并显著提升药物可及性和可负担性。

　　此外，公司在新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)的临床开发上保持良好的发展势头。2024年11月，该品种的NDA获CDE受理，并被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。这标志着亚盛医药在推动该创新品种真正惠及患者的道路上迈出‘里程碑'式一步。

　　报告期内，亚盛医药在全球临床开发方面取得突破性进展。2024年2月，耐立克®获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可，开展该药物治疗伴有或不伴有T315I突变的经治成年慢性髓细胞白血病 (CML)慢性期(-CP)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-2)。此外，公司原创1类新药、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449也在报告期内获CDE许可，开展两项针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册III期临床试验。目前，亚盛医药正在开展十项注册临床研究，其中两项获美国FDA许可，涉及耐立克®、lisaftoclax(APG-2575)、APG-2449三个后期管线品种。我们将进一步加速在研品种的临床开发，使之早日惠及广泛患者。

　　亚盛医药正走在一条变革之路上，有望成为肿瘤创新领域的全球领导者。耐立克®的商业化推进、lisaftoclax(APG-2575)的临床开发与审批进度不断深入、其他在研品种的全球临床开发渐入佳境、以及与武田达成战略合作，都体现了我们产品线的实力和为实现目标的高效执行力。在迈入2025年之际，我们将继续专注于加速开发和推出改变患者生活的创新疗法，扩大我们的全球影响力，并为所有利益相关方创造可持续的价值。"

　　核心业务和管线进展

　　耐立克®(通用名：奥雷巴替尼)：中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

　　商业化进展

　　2024年，耐立克®实现销售收入人民币2.41亿元，同比增长52%。截至 2024年12月31日，耐立克®的全国准入医院和DTP药房共达到734家，其中准入医院数量较2023年底增长86%。

　　2024年11月，耐立克®新适应症通过简易续约程序成功纳入国家医保药品目录;与此同时，该药物于2022年已纳入的适应症也成功续约。目前耐立克®的医保支付范围为：T315I 突变的CML-CP或 CML-AP成年患者;对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

　　临床开发进展

　　2024年5月获CDE临床试验许可后，亚盛医药启动了POLARIS-3的患者招募工作，POLARIS-3为一项耐立克®针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的注册III期临床研究。

　　2024年2月获美国FDA临床试验许可后，亚盛医药启动了POLARIS-2的患者招募工作，POLARIS-2为一项耐立克®治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究。

　　公司正在持续进行POLARIS-1的患者招募工作，POLARIS-1为一项耐立克®联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的注册III期临床研究。

　　2025年3月，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于联合低强度化疗一线治疗新诊断Ph+ ALL患者。

　　预期进展

　　公司计划向美国FDA提交申请，争取获得FDA批准开展耐立克®治疗新诊断Ph+ ALL 患者的注册III期临床研究。

　　Lisaftoclax(APG-2575): 新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该品种在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。

　　审批进展

　　2024年11月，Lisaftoclax(APG-2575)单药治疗R/R CLL/SLL的NDA获CDE受理，并被纳入优先审评。

　　临床开发进展

　　继Lisaftoclax(APG-2575)于2024年5月获CDE许可后，亚盛药启动了GLORA-4的患者招募工作，GLORA-4为一项Lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球多中心注册III期临床研究

　　公司正在持续进行GLORA-3的患者招募工作，GLORA-3为一项Lisaftoclax(APG-2575)一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者的全球注册III期临床研究。

　　公司正在持续进行GLORA-2的患者招募工作，GLORA-2为一项Lisaftoclax(APG-2575)联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究，旨在验证该联合疗法作为一线治疗的临床价值

　　公司正在持续进行GLORA的患者招募工作，GLORA为一项Lisaftoclax(APG-2575)联合BTK抑制剂治疗BTK抑制剂经治CLL/ SLL患者的全球注册III期临床研究。

　　公司正持续在中国和美国开展Lisaftoclax(APG-2575)联合治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的Ib/II期临床研究。

　　预期进展

　　公司计划向美国FDA提交申请，争取FDA批准开展Lisaftoclax(APG-2575)治疗中高危MDS患者的注册III期临床研究。

　　APG-2449：是亚盛医药自主研发的、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，为第三代ALK/ROS1 TKI。

　　临床开发进展

　　2024年10月，亚盛医药获CDE临床试验许可，开展APG-2449 两项针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性III期临床研究，分别为其治疗二代ALK TKI耐药或不耐受的NSCLC患者、或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的注册III期临床试验。

　　业务进展

　　2024年6月，亚盛医药与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得在全球范围内(不包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区以及俄罗斯)开发及商业化耐立克®的独家权利。

　　根据独家选择权协议，亚盛医药于2024年7月收到武田1亿美元的选择权付款。

　　2024年6月，亚盛医药收到武田7500万美元股权投资款项。

　　2025年1月，亚盛医药完成在美国的首次公开发售，募资净额为人民币9.67亿元。

　　2024全年未经审计的财务信息

　　亚盛医药收入由截至2023年12月31日止年度的2.22亿元人民币增加人民币7.59亿元或342%至截至2024年12月31日止年度的人民币9.81亿元。增长主要来源于武田的1亿美元选择权付款;耐立克®销售收入2.41亿元人民币(同比增长 52%);来自苏州信达的商业化许可费收入及管理费用收入。

　　公司的销售和分销开支由截至2023年12月31日止年度的人民币1.954亿元增长了0.006亿元或0.3%至截至2024年12月31日止年度的人民币1.96亿元。该小幅增长来自耐立克®及其他产品商业化所产生的销售及分销开支增加。

　　公司研发开支由截至2023年12月31日止年度的人民币7.07亿元增加人民币2.40亿元或34%至截至2024年12月31日止年度的人民币9.47亿元人民币。该增长是由于临床研究开支增加。

　　公司行政开支由截至2023年12月31日止年度的人民币1.81亿元增加人民币0.06亿元或3.3%至截至2024年12月31日止年度的人民币1.87亿元。主要由于美国首次公开发售的代理费用增加所致。

　　公司融资成本由截至2023年12月31日止年度的人民币0.96亿元减少人民币0.32亿元或32.9%至截至2024年12月31日止年度的人民币0.65亿元。这主要由于银行借款利率下降所致。

　　截至2024年12月31日止年度，公司录得其他开支人民币910万元，较截至2023年12月31日止年度的其他开支人民币元520万增加人民币390万元或74.4%。该增加主要是由于捐赠开支的增加。

　　由于上述原因，公司亏损由从截至2023年12 月31日止年度的人民币9.26亿元减少人民币5.20亿元或56.2%至截至2024年12月31日止年度的人民币4.06亿元。截至 2024 年 12 月 31 日止年度，归属于普通股股东的每股亏损为每股普通股人民币 1.34元，而截至 2023 年 12 月 31 日止年度，归属于普通股股东的每股亏损为每股普通股人民币3.28元。

　　截至2024年12月31日止年度，公司的现金和银行存款余额为人民币12.61亿元，较2023年12月31日止年度的人民币10.94亿元增加人民币1.67亿元或15.3%。增长的主要原因是收到武田根据独家选择权协议支付的1亿美元选择权付款，以及来自武田2024股权认购事宜的7500万美元。公司将部分选择权付款视为知识产权收入。

　　公司于 2025 年 1 月完成在美国的首次公开发售，募资净额人民币9.67亿元。截至2025 年 3 月 27 日，该融资款项、公司现有的现金及现金等价物、公司的信贷安排、未来的销售收入以及其他潜在收入款项，预计足以满足到2027 年的公司运营费用和资本支出需求，预计足以满足到2027 年的公司运营费用和资本支出需求。