绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床研究。这是国内首个进入临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液，可用于手术后镇痛。

　　罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量使用可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。然而，包括该药物在内的国内临床常用局麻药的作用时间相对较短，临床上存在重复给药以延长作用时间、以及存在相关并发症发生风险的问题。缓释局麻药不仅能够提供较长时间局部镇痛，还能减少大剂量使用的不良反应，开发长效局麻药制剂成为亟需满足的临床需求。

　　LY09606是一种包载罗哌卡因的多囊脂质体制剂，其独特的多囊结构对于包载的药物具有良好的缓释效应。多囊脂质体的制备技术要求高，工艺难度大，显示出公司在脂质体研发和制造领域的关键技术能力。

　　相比于传统的罗哌卡因注射液及其他局麻药脂质体产品，LY09606具有以下优势：

　　单次用药即可实现长效缓释镇痛，满足临床术后镇痛需求;

　　避免持续使用镇痛装置及相关并发症，减少阿片类药物及非类固醇类消炎止痛药(NSAIDs)等全身用药不良反应，显著提升病人依从性;

　　相较于已上市的布比卡因脂质体，罗哌卡因具有更小的中枢神经及心脏毒性，安全性更高。

　　IQVIA数据显示，局部麻醉药在2019年于中国市场规模达到23.6亿元人民币，从2017年至2019年以23.3%的年复合增长率上升。作为局部麻醉药的临床常用药物，LY09606市场前景广阔。

　　LY09606由绿叶制药“长效和靶向制剂实验室”自主研发。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域，已达到国际先进水平。公司致力于脂质体药物和前瞻性的LNP纳米药物递送系统研究，包括：脂质体药物及其载药技术、核酸药物及其载药技术、LNP磷脂类载体材料技术、中试及产业化关键技术等。

　　目前，绿叶制药已建成高度智慧化的脂质体生产线，拥有符合GMP要求的商业化生产车间，产业化能力持续提升。该技术平台的首个创新成果 -- 力扑素®是目前全球唯一获批上市的紫杉醇脂质体产品。此外，公司另有包括盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液等创新制剂，以及临床前的一系列新药项目。

　　关于绿叶制药集团

　　绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

　　绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。