基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）今日在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期食管鳞癌（ESCC）队列的研究数据。

此次公布的试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。本次公布的食管鳞癌队列研究，主要目的为在该类患者中初步评价CS1001联合顺铂和氟尿嘧啶（CF）化疗方案作为一线治疗的抗肿瘤疗效以及进一步评估CS1001在联合该化疗疗法中的安全性和耐受性。

上海市同济大学东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长、本次研究报告人李进教授表示：“本次试验数据显示，在晚期食管鳞癌患者中，CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率达到77.8%，且缓解可持续，同时，总体安全性及耐受性良好。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“CS1001是一款针对多个中国高发癌种开发的在研创新肿瘤免疫治疗药物。本次研究针对的食管鳞癌也是‘中国特色’的恶性肿瘤，数据显示中国食管癌新发病例和死亡病例占全世界50%以上，且90%以上患者是鳞状细胞癌。面对这一严峻考验，我们很欣慰看到CS1001在食管鳞癌队列的初步研究中显示出的巨大治疗潜力，也期待在之后的临床试验中取得更出色的表现，早日成为食管鳞癌患者新的治疗选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前晚期食管鳞癌的一线治疗大多采用以含铂方案为基础的化疗方案，但疗效有限，并且尚无免疫治疗药物获批，患者急需有效的临床治疗方案。很高兴看到在食管鳞癌队列的Ib期研究中，CS1001联合CF化疗方案在抗肿瘤疗效、安全性和耐受性上都取得了令人鼓舞的初步数据，我们将继续推进该治疗方案在中国的临床开发，并不断挖掘CS1001在药物联用上的应用潜力。”

GEMSTONE-101 Ib期一线食管鳞癌队列研究概述

该队列研究针对晚期食管鳞癌患者，且既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗。患者接受CS1001 1200mg 每三周一次直到疾病进展或不可耐受，同时接受顺铂+氟尿嘧啶每三周一次，最多六个周期。

人口统计学以及基线特征

截至2019年7月1日，共有23 例患者入组食管鳞癌队列并接受了研究治疗，其中，17例患者仍在接受治疗，6例患者终止了治疗。终止CS1001治疗的原因包括：

• 不良事件（n=3）
• 疾病进展（n=1）
• 患者决定（n=1）
• 暂停药物超过6周（n=1）

初步有效性数据

CS1001联合CF化疗方案在治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，客观缓解率达到77.8%（14/18）, 且缓解可持续。至数据截止日，所有缓解的患者均未出现疾病进展。

• 在接受治疗的23例患者中，18例患者被纳入有效性分析集（其余5例因未达到第一次肿瘤评估时间未纳入），其中，14（77.8%）例患者达到了RECIST V1.1 标准定义的部分缓解（PR）
• 达到疾病缓解的14例（77.8%）患者中，11例仍在接受治疗，3例患者因不良事件终止治疗
• 缓解持续时间（DOR ）范围为0.03+至8.4+个月，尚未达到中位缓解时间
• 14例缓解患者中,13例发生在基线后第一次肿瘤评估（第9周）

安全性数据

CS1001联合CF化疗方案治疗可耐受：

• CS1001中位治疗持续时间为131天（范围：3-313天）
• 18例（78.3%）患者出现≥3级TEAE, 最常见的联合CF化疗方案治疗相关的不良事件（TRAE）包括贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、恶心和食欲下降
• 3例（13.0%）患者因AE终止CS1001治疗，其中，1例（低钠血症）与CS1001相关
• 1例（4.3%）患者发生了导致死亡的不良事件（多器官功能不全综合征），该事件经评估后与治疗方案无关

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关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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