信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，于9月19日宣布：在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果(CTR20160848)（北京时间9月19日（星期四）上午11:25 AM -11:30 AM）。

CTR20160848研究共有450例患者入组，其中IBI305组(n=224)和参照药贝伐珠单抗(RBv)组(n=226)，截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，经中心影像评估的更新客观缓解率(ORR)分别为47.1%和46.8%，ORR比值为1.01(90%CI: 0.846, 1.181)，落在研究方案规定的等效性界值(0.75, 1.33)中。截至2019年5月22日，结果显示IBI305和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异(p=0.893)。

中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“肺癌是中国目前发病率最高的瘤种，贝伐珠单抗是非鳞非小细胞肺癌治疗的重要手段之一。比较IBI305及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果令人满意，期待该药物早日获批上市，为患者带来更多的治疗选择。”

信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类的生命健康。目前，信达生物有八项注册临床研究正在进行当中，其中四项为肺癌相关研究。希望通过我们的努力帮助解决中国巨大的未被满足的临床需求，惠及广大患者。” 

关于晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞NSCLC，一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌治疗，存在巨大的未满足的医疗需求。

关于IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，国家药品监督管理局(NMPA)受理了IBI305的新药上市申请(NDA)，并将其纳入优先审评。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括21个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ”专项，16个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，并均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：Tyvyt^®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。