基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）昨日在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，以口头报告形式首次公布了在研抗PD-1单抗CS1003中国桥接I期试验的初步临床数据。

CS1003-102是一项在中国开展的多中心、开放性的剂量递增和适应症扩展的I期研究，于2018年11月正式启动，旨在探索CS1003用于治疗晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性。

北京大学肿瘤医院副院长、本次研究报告人沈琳教授表示：“试验数据显示，CS1003在中国晚期肿瘤患者的剂量递增过程中总体安全性和耐受性良好。同时，目前已初步观察到CS1003在多个瘤种中具有明显的抗肿瘤活性。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“CS1003是基石药业的三大免疫肿瘤骨架（backbone）产品之一，很高兴看到目前在中国的Ia期试验中已经取得了出色的初步数据，这也为CS1003的进一步临床开发提供了有力支持。一方面，我们将继续大力推进CS1003在全球的临床试验进展，除了中国与澳洲之外，目前我们也已经获得了美国的临床试验批件。另一方面，结合公司丰富的产品管线与肿瘤免疫联合疗法的核心战略，未来我们还将着眼于CS1003在联合疗法方面的独特优势。”

基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示：“CS1003是一款高亲和力且能强效阻断PD-1与其配体结合的单克隆抗体。值得一提的是，它还具有同时识别人和鼠PD-1的差异化特性，这将大大加速在同源肿瘤模型中进行CS1003与全新靶点药物联用的临床前概念验证。未来我们将在临床试验中继续挖掘CS1003在肿瘤治疗领域的更多潜能。”

CS1003-102研究数据概述

本次CSCO大会上公布的CS1003-102 试验数据来自于截至2019年6月15日剂量递增期入组的19例晚期肿瘤患者，包括3例胃腺癌、2例食管鳞癌、2例平滑肌肉瘤及12例其它晚期肿瘤患者。其中，7例患者接受了每三周1次CS1003 60 mg固定剂量给药，12例接受了每三周1次200 mg固定剂量给药。60 mg组和200mg组中位治疗持续时间分别为9.1周（范围：3.0-29.3周）和9.0周（范围：4.9-21.7周）。

CS1003初步安全性数据

• 60 mg和200 mg两个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量
• 18例患者（94.7%）中发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中3例患者（15.8%）出现了3级及以上的TRAE，其余均为1~2级。较常见的TRAE为乏力（26.3%）、血胆红素升高（15.8%）、甲状腺功能减退症（15.8%）和贫血（15.8%）
• 9例患者报告了至少一起免疫相关不良事件，其中较为常见的包括：乏力（15.8%）、甲状腺功能减退症（15.8%）、甲状腺功能亢进症（10.5%）、皮疹（10.5%）

CS1003药代动力学特征

• CS1003在中国一期临床研究中显示出与剂量等比的系统暴露量，并且在中澳患者群体中观察到相似的PK特性

CS1003免疫原性

• 抗药抗体（ADA）的初步数据分析显示，CS1003的免疫原性较低，未观察到治疗后诱导或增强的ADA阳性

CS1003初步有效性数据

• 在疗效可评估的16例患者中，有7例尚在持续接受治疗，其中位治疗持续时间为21.3周（范围：5.6-29.3周）
• 根据RECIST v1.1标准，60 mg剂量组中1例食管鳞癌和1例子宫平滑肌肉瘤患者被确认评估为部分缓解（PR）；200 mg剂量组中1例喉部鳞状细胞癌患者的PR待确认
• 根据RECIST v1.1标准，200 mg剂量组另有1例患者在治疗期首次肿瘤评估为疾病进展后，经研究者判断允许其继续接受治疗；在随后的疗效评估中观察到该患者的肿瘤相较于基线明显缩小，且在数据截止日期仍在持续接受治疗