1月17日，信达生物制药集团与奥赛康药业联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。奥壹新®(利厄替尼片)是信达生物的第14款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

　　利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为 68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月，中位无进展生存期(PFS)为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

　　此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项适应症于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失(19DEL)或外显子 21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。