4月24日，康哲药业控股有限公司("康哲药业")宣布，德昔度司他片(原名：德度司他片)("德昔度司他片"或"产品")新药上市许可申请(NDA)已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。

　　CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。

　　据估计，中国有超过1.2亿CKD患者[1]。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110～120 g/L))对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，显示存在巨大的未被满足的治疗需求[3]。

　　产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平(第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化)结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(试验组-安慰剂组)及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

　　产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。

　　康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited (前称为"Cadila Healthcare Limited")处获得产品的独家许可权利。

　　参考文献：

　　1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

　　2. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识(2014修订版),中华肾脏病杂志2014;30:712-716

　　3. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识(2018修订版)，中华肾脏病杂志, 2018, 34(11): 860-866