2月6日，康宁杰瑞生物制药宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果，近日在国际知名期刊Nature Communications（最新SCI影响因子16.6，JCR 1区）在线发表。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士为该文通讯作者。

　　通讯作者：徐兵河 院士

　　第一作者：李俏 教授

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　　本研究是一项开放、多中心、多队列、单臂Ⅱ期临床研究（KN046-203），旨在评估KN046联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期三阴乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组27例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌女性患者。

　　截至2022年8月21日，经过独立影像委员会（IRC）的评估，25例可评估的三阴乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）为44.0%（95% CI：24.4~65.1%），疾病控制率（DCR）为96.0%（95% CI：79.7~99.9%），临床获益率（CBR）为52.0%（95% CI：31.1~72.2%），中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。意向治疗人群（ITT）的中位PFS为7.33个月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1阳性患者的中位PFS可达8.61个月（95% CI：1.61~NE）。意向治疗人群的中位OS可达30.92个月（95% CI：14.75~NE），24个月OS率为60.1%（95% CI：37.2~76.9%），无论患者的PD-L1是否阳性，都可以从该疗法中得到生存获益。

　　纳入安全性分析的27例患者中，18例患者（66.7%）发生≥3级的治疗相关的不良事件（TRAE）；6例患者（22.2%）发生治疗相关的严重不良事件（TRSAE）；13例患者（48.1%）发生免疫相关不良事件（irAEs），仅有3例患者发生3级irAEs，分别为2例3级免疫介导性肝病和1例3级皮疹。

　　结果表明，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌显示出令人欣喜的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）获益，且耐受性良好，安全性可控。