9月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治疗认定，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治疗认定是基于ADHERE研究中全球和中国入组患者数据的支持。

　　再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人Harald Reinhart博士表示："我们很高兴药品审评中心授予了艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，认可艾加莫德这一创新的治疗选择在CIDP患者治疗中的前景。艾加莫德皮下注射已经证实了能够为CIDP患者提供具有临床意义的症状改善而且帮助患者稳定疾病。CIDP现有的治疗选择十分有限，患者普遍因长期依赖糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白治疗而导致诸多问题。ADHERE研究显示了艾加莫德的疗效和安全性优势。我们对艾加莫德皮下注射在CIDP治疗中的潜力倍感兴奋，并将积极配合药监部门，尽快让这一药物惠及亟需的国内患者。"

　　突破性治疗认定的审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发和快速审批，这些药物可以用于防治那些严重危及生命或严重影响生存质量，且目前尚无有效防治手段的疾病。

　　2023年7月，再鼎医药及其合作伙伴argenx公布了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的ADHERE研究的阳性初步结果。

• 达到主要研究终点 (p=0.000039)；与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
• 在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用
• 安全性和耐受性与已确认的卫伟迦®安全性特征一致

　　ADHERE研究中，对中国入组患者的亚组分析显示，其结果与全球研究结果一致。

• 中国内地患者亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险69%
• 中国内地患者中的应答水平和全球人群相似，接受开放标签艾加莫德皮下注射治疗的中国内地患者中，78%确认出现临床改善（ECI）
• 在中国内地患者亚组人群中，艾加莫德皮下注射的安全性与全球人群中观察到的一致。