创胜集团，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布已于2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会上公布Osemitamab (TST001) 联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)一线治疗CLDN18.2表达水平的晚期胃/胃食管连接部(G/GEJ)癌的I/II期无进展生存期(PFS)数据。该等数据将支持于2023年下半年启动的全球关键性III期试验。

　　标题

　　Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX) 一线治疗晚期胃/胃食管连接部癌：来自TranStar102/TST001-1002研究C队列的Claudin18.2表达水平的最新疗效数据。

　　试验设计

　　本研究为在中国进行的I/II期剂量递增和扩展研究（TranStar102的C队列，NCT04495296)， 旨在评估Osemitamab (TST001)与CAPOX联用，作为晚期G/GEJ癌患者一线治疗的疗效和安全性。参与剂量扩展期的患者（除了安全性导入期的8 名患者）要求CLDN18.2阳性表达，具体定义为用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者。

　　临床结果

• 截至2023 年4 月21 日， 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 联合CAPOX治疗，其中15 例患者在剂量递增阶段接受每3 周1~8 mg/kg剂量的Osemitamab (TST001)治疗，另外49例患者在剂量扩展阶段接受每3周6mg/kg 剂量的Osemitamab (TST001)治疗。中位随访时间为195天。
• 在剂量扩展阶段接受 6 mg/kg 剂量治疗的49 例患者中，其中 41 例患者CLDN18.2阳性（高表达9例，中表达13例，低表达19例），8例患者未进行肿瘤检测(CLDN18.2表达未知）。这一剂量扩展的基线人口统计学与2023 ASCO 上发表的总体人群相似（摘要编号：4046*）。不同CLDN18.2表达水平之间的基线特征无显著临床差异。
• Osemitamab (TST001)的安全性主要表现为可控的非特异性靶向副作用，安全性数据已在2023 ASCO大会上发布（摘要编号：4046*）。不良反应多为1~2级，发生在前2个疗程。
• 在剂量扩展阶段接受6mg/kg剂量治疗的49例患者中，其中42例患者具有可测量病灶并接受至少一次治疗后肿瘤评估，28例患者(66.7%)达到部分缓解。于截止日期2023年4月21日，64例患者中有26例患者出现疾病进展或死亡，预计中位无进展生存期(PFS)为9.5个月。无进展生存期与CLDN18.2表达水平无明显相关性。

　　创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："为了优化Osemitamab (TST001)的获益与风险比，恰当地选择患者至关重要。我们使用CLDN18.2特异性的免疫组化检测方法，筛选出55%的G/GEJ癌患者，并且发现低表达患者与高表达患者具有相同的持久获益。这属于显著差异，同时也是支持我们进行全球III期临床试验设计的重要数据。"