George Clinical和EPS在亚太地区合作开展重要的HR+/HER 2-乳腺癌研究
导言:2019年,George Clinical与EPS建立了战略合作伙伴关系,以帮助其在亚太地区拓展业务。这两个组织合作开展了20多项研究,主要涉及肿瘤、肾脏、代谢和心血管疾病治疗领域。在这一互惠的战略合作伙伴关系中,两家公司携手为亚太地区乃至全球的临床试验提供无缝运营能力。
George Clinical和EPS Corporation(EPS),一家总部位于日本的全球CRO,正在合作开展一项罕见的由日本学术界主导的全球性研究,寻求推进亚洲人群未满足需求的治疗。
2019年,George Clinical与EPS建立了战略合作伙伴关系,以帮助其在亚太地区拓展业务。这两个组织合作开展了20多项研究,主要涉及肿瘤、肾脏、代谢和心血管疾病治疗领域。在这一互惠的战略合作伙伴关系中,两家公司携手为亚太地区乃至全球的临床试验提供无缝运营能力。
自2019年9月以来,EPS和George Clinical参与了日本国立癌症中心医院(NCCH)的一项重大研究,该研究旨在探讨联合治疗在任何绝经状态的晚期或转移性HR+/HER 2-乳腺癌患者中的临床效用。NCCH进行这项研究(亚洲、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、他莫昔芬联合或不联合Palbociclib+戈舍瑞林治疗女性乳腺癌的3期临床试验)的主要目的激素受体阳性,HER 2阴性的晚期或转移性乳腺癌——PATHON)是研究一种潜在的新治疗方法。NCCH运行PATHON试验是与辉瑞公司的临床研究合作,辉瑞公司是研究资助者和研究药物提供商。这项研究尤其重要,因为由于语言障碍、人员短缺或研究预算有限,日本研究者/学术界领导的全球临床试验很少进行。
2016年,在日本所有的临床研究核心医院中,NCCH被日本医学研究开发机构(AMED)选为全球临床试验核心中心之一,致力于加强2016-2018年在日本开展国际临床试验的便利化。这项研究是他们的第一个全球研究者发起的注册导向试验(IIRDT)——这是为亚洲人群寻求治疗和新药开发的重要一步。
EPS正在管理在日本、韩国、新加坡和台湾进行的PATHESS研究。George Clinical全面负责新加坡和台湾的研究执行,具体职责包括全面的研究实施、监管、安全报告和现场监测。George Clinical在亚太地区的监管、现场知识和肿瘤学专业知识方面的强大专业知识为EPS在日本的优势增添了价值。
该PATHON研究体现了两个经验丰富的CRO战略合作伙伴关系的价值,他们结合自己的服务,以确保赞助商的研究以最有效和最高效的方式进行,以帮助为缺医少药的人群带来新的和先进的治疗方法。George Clinical和EPS在满足赞助商的需求方面有着良好的记录,它们积极主动地解决挑战,并对现场、当地关键意见领袖和文化差异有着深入了解。这是特别有价值的关于具体的监管要求在不同的地点与当地的语言和文化的专业知识。
这个III期临床试验已经达到了它的主要终点,证明了在无进展生存期有统计学意义和临床意义的改善(PFS)在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2(HER 2-)阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者中,对帕波昔利布联合他莫昔芬与安慰剂联合他莫昔芬进行了比较。NCCH认为,这项PATHON研究的结果对绝经前乳腺癌患者有很大的影响,因为亚太地区有很大比例的患者存在较少的治疗选择。详细的疗效和安全性结果最近在2023年ASCO年会上发表。
基于从这次试验中获得的经验和网络,NCCH继续通过亚洲癌症临床试验网络项目(ATLAS项目)扩大研究网络,其使命是创建一个跨国癌症临床试验网络和一个在亚洲地区永久性开展国际合作试验的良好结构。
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