百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

　　此次上市许可申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌(GC)已成为第三大常见癌症[i]，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上[ii]。

　　百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“在中国，胃癌是导致各类癌症死亡的第二大原因，但目前，对于晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限。通过严谨的临床开发项目和试验数据，百泽安®联合化疗已被证实可为肿瘤表达PD-L1的G/GEJ腺癌患者带来生存获益，对此我们无比振奋。我们期待与监管部门进一步沟通合作，推动这一潜在的新型治疗方案惠及更多患者。”

　　本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请，此前，百泽安®已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理，正在审评过程中。此外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，以及百泽安®联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百泽安®潜在的临床获益和优势、百济神州的进展计划、百泽安®预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程、潜在患者获益，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标的声明。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物有效性和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。