Bavituximab胃癌全球临床2期试验计划2020年下半年报告初步结果

　　Navicixizumab卵巢癌临床1b期试验数据近期在美国妇科肿瘤学会年会(SGO 2020)中公布

　　鼎航专有RNA肿瘤微环境生物标志物平台开展的相关生物标志物分析预计下半年迎来阶段成果，将为Bavituximab和Navicixizumab后续试验提供有力助力

　　美国马萨诸塞州当地时间6月16日，致力通过创新RNA生物标志物平台开发新一代肿瘤疗法的行业领先精准医学公司鼎航医药今日公布公司临床试验的最新进展情况，以及下半年后续发展计划。

　　“尽管面临全球新冠疫情的不利影响，在全体同事的共同努力下，鼎航医药仍在2020年上半年取得了重大发展，公司几项关键临床试验项目进展顺利，并将按原计划在今年下半年公布相关结果。”鼎航医药创始人兼首席执行官Laura Benjamin博士表示，“值得一提的是，鼎航RNA肿瘤微环境生物标志物平台对各临床试验样本进行的生物学分析将在今年晚些时候迎来阶段成果，届时这些研究成果将被用于指导Bavituximab和Navicixizumab的后续临床策略，相关临床结果也将有望在目前十分乐观的基础上得到进一步提升。与此同时，伴随公司近期B2轮融资的顺利完成，我们已做好充分准备和布局，在未来继续坚定推进公司关键临床项目以及公司专有的生物标志物平台业务，通过精准医学手段推动开发新一代肿瘤疗法，造福广大病患。”

　　Bavituximab及Navicixizumab临床项目进展：

　　Bavituximab是一种靶向肿瘤细胞表面磷脂酰丝氨酸(PS)的嵌合单克隆抗体药物。根据此前一项对非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究患者亚组进行的回顾性分析，Bavituximab用药之后接受PD-1治疗的患者中显示出临床活性，业界由此认为Bavituximab和PD-1联合治疗有可能产生类似活性。

　　鼎航医药目前开展的Bavituximab全球临床2期试验旨在评估Bavituximab与PD-1帕博利珠单抗(Pembrolizumab)联用治疗晚期胃癌及胃食管癌患者的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。公司同时探索通过鼎航独有的生物标记物平台为后续试验进行病人筛选。鼎航医药计划在下半年国际医学会议上报告临床试验数据，包括相关生物标志物研究成果。

　　鼎航医药另外一个临床在研新药Navicixizumab是一种抗DLL4 / VEGF双特异性抗体，旨在同时抑制Notch癌症干细胞通道中的Delta-like ligand 4(DLL4)和血管内皮生长因子(VEGF)。

　　在今年5月举行的2020美国妇科肿瘤学会年会(SGO)上，鼎航医药在线报告了Navicixizumab与紫杉醇联用治疗临床1b期卵巢癌剂量递增和扩展性研究的中期数据。44例铂类耐药性卵巢癌患者入组，这些患者此前已经接受至少2项失败疗法，部分接受过贝伐单抗治疗。 初步试验结果显示，重度预处理患者人群总缓解率(ORR)为43%;未接受和接受过贝伐单抗治疗人群的ORR分别为64%和33%。

　　Navicixizumab治疗相关不良事件(> 15%的患者)包括高血压、头痛、疲劳和肺动脉高压，其中高血压为最常见不良事件。所有不良事件可控。鼎航医药正通过公司RNA生物标志物平台对所有Navicixizumab相关试验的病人组织样本进行生物学分析，预计今年晚些时候获得阶段性成果，用以指导后续试验开展。

　　顺利完成B2轮融资

　　鼎航医药近日完成早前宣布8000万美元B轮融资的第二部分，B2轮融资新进投资者包括华润正大生命科学基金，现有投资者鼎丰生科资本、南丰生命科技、Panacea Venture及韩国基金Korea Investment Partners等继续全面参与。

　　关于Bavituximab

　　Bavituximab 是一种临床阶段的靶向磷脂酰丝氨酸 (PS) 的创新嵌合单克隆抗体药物。Bavituximab 被认为可以通过阻断PS与其受体相结合，逆转PS介导的免疫抑制。研究表明靶向PS的抗体有激活肿瘤内免疫细胞的功能，可以引发人体免疫激活和抗肿瘤免疫应答等多种反应。通过逆转免疫抑制的机理，PS抗体将可能帮助其他癌症疗法更加有效和不受限制地攻击肿瘤。值得一提的是，Bavituximab在迄今为止进行的多个临床试验中展现出良好可控的安全性和耐受性，这将使其可以与其他疗法有效结合。

　　关于Navicixizumab

　　Navicixizumab是一种抗DLL4 / VEGF双特异性抗体，旨在抑制Notch癌症干细胞通道中的Delta-like ligand 4(DLL4)和血管内皮生长因子(VEGF)，从而引发有效的抗肿瘤反应，并且缓解血管生成相关毒性。 在临床前研究中，Navicixizumab在一系列实体瘤异种移植物中表现出强大的体内抗肿瘤活性，包括结肠癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌等。在一项Navi单药临床1a期研究中，66例多个类型的难治性实体瘤患者中，有19例在应用Navi治疗后肿瘤缩小。在该临床研究治疗的12名卵巢癌患者中，有3名(25%)通过单药Navi治疗获得了非严格意义上的部分缓解。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Navi快速通道(Fast Track)认定，用于治疗此前接受过至少3种疗法，无论是否接受过贝伐单抗治疗的高度严重卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

　　关于鼎航生物标志物平台

　　传统预测性生物标志物往往作用于单一驱动基因突变，然而只有约10%癌症患者拥有已知驱动基因突变对应靶向疗法。鼎航医药致力通过公司专有生物标志物平台推动全新一代精准肿瘤疗法开发：通过基于RNA的方法识别肿瘤微环境中的显性生物学(dominant biology)特征，将肿瘤患者与作用机制靶向其特定生物学特征的疗法精准匹配，提升临床治疗效果，并发掘现有疗法未实现的潜力领域。鼎航医药正与包括美国莫菲特癌症中心在内的全球合作伙伴开展研究合作，对 其生物标志物平台的肿瘤微环境指标(Panel)进行持续优化。

　　关于鼎航医药

　　鼎航医药是一家行业领先的精准医学肿瘤疗法公司，公司致力凭借其独特的生物标志物平台，通过基于不同肿瘤RNA表达的癌症生物学特征，开发与之相匹配的精准靶向疗法。公司目前候选产品重点关注调节肿瘤免疫生物学及肿瘤血管生成的创新机制药物。Oncologie, Ltd.旗下两家子公司Oncologie, Inc.和鼎航医药，分别位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市和中国上海。鼎航医药愿与全球伙伴携手开发新一代肿瘤疗法，造福更多癌症患者。