信达生物制药(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体(研发代号：IBI939)的I期临床研究完成首例患者给药。

　　该项研究(CIBI939A101)是一项在中国开展的评估 IBI939 治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI939单药或联合达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：TYVYT®，化学通用名：信迪利单抗注射液)在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　IBI939是重组全人源抗TIGIT单克隆抗体，将有望为患者提供全新的临床解决方案。IBI939可以直接结合TIGIT，阻断TIGIT与CD155结合产生的免疫抑制，解除T细胞及NK细胞的抑制和耗竭，进而促进T细胞及NK细胞介导的抗肿瘤效应。同时，IBI939有望与PD-1/PD-L1抗体药物协同增强免疫应答，提高抗肿瘤效果。

　　北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授指出：“目前免疫检查点抑制剂虽然已在多种肿瘤的治疗中取得了可喜的进展，但依然存在一些需解决的问题，如可能出现的耐药性和初治疗效待进一步提高等问题。因此，开发下一代的肿瘤免疫药物具有重要意义。TIGIT是新一代肿瘤免疫药物中最有前景和潜力的靶点之一，我们非常期待IBI939的临床研究结果。”

　　信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“TIGIT是一个重要的免疫抑制性受体，目前国内外尚无针对TIGIT靶点的抗体药物获批上市。国外已开展多个TIGIT靶向药物的临床研究，初步结果显示靶向TIGIT联合PD-1/PD-L1抗体药物展现出了一定的安全性和抗肿瘤活性。因此，开发针对TIGIT靶点的药物具有重要的临床意义。目前，CIBI939A101是国内首个针对TIGIT靶点药物的临床研究，我们希望早日评估IBI939及其联合治疗的潜在临床价值，使更多患者从中获益。”

　　关于IBI939

　　IBI939是信达生物制药开发的原创性重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体，属于1类创新药，可以直接结合TIGIT，解除T细胞及NK细胞的抑制和耗竭，进而促进T细胞及NK细胞介导的抗肿瘤效应。IBI939有望协同增强PD-1/PD-L1抗体药物发挥抗肿瘤活性，延缓耐药的发生，为广大的肿瘤患者提供更有效的治疗方案。

　　关于CIBI939A101研究

　　该项研究(CIBI939A101)是一项在中国开展的评估 IBI939 治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI939单药或联合达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：TYVYT®，化学通用名：信迪利单抗注射液)在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

　　关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)

　　达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®(信迪利单抗注射液)是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®(信迪利单抗注射液)单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

　　达伯舒®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

　　关于信达生物

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

　　自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品(信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®)获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。