2019年9月24日-25日，由中国化学制药工业协会主办的第五届中国国际化学药研发论坛在上海隆重举行，来自医药行业的顶尖科学家、企业家及科研专家等共聚一堂，聚焦“追踪法规申报，聚焦制剂创新”主题深入探讨化药创新与药企发展思路。英格尔医药科技（上海）有限公司受邀作为此次“一致性评价”分论坛主讲嘉宾，与行业精英深入交流，共谋加速医药研发。

多项医改政策频繁发布，医药产业面临升级

2015年屠呦呦团队荣获诺贝尔生理学或医学奖，就如同为我国医药行业注射了一支“强心剂”，医药研究呈现蓬勃发展之势。自2000年以来，我国在医药行业发布了超过30项重要法律法规，尤其是2015年开始，仅仅5年时间发布了26项重磅政策，这对我国医药企业来说是机遇和挑战并存的时代开始。

2019年3月28日，化学药仿制药参比制剂第二十一批目录公示，被业界认为是注射剂一致性评价的启动信号。相较于国外，受制于资本、技术、设备等原因，我国注射剂一致性评价进程起步晚，因此其质量和市场价格存在不平衡的状态。

据中商产业研究院数据显示：截止2018年12月底，我国医药行业规模以上企业数量达到7581家，其中亏损企业数量1095家，亏损面14.4%，而医药行业主营业务收入达到2.4万亿元，同比增长12.6%，共实现利润总额达到3094.2亿元，同比增长9.5%。由此可见，我国医药研发行业正面临产业重组和升级。

一致性评价，严控中小药企产品质量

随着一系列重磅医改新政推出，国内企业纷纷进军创新与改良制剂新市场。企业面临的不仅是制剂研发的壁垒，药品国际注册申报与复杂制剂的一致性评价也亟需研发质量的提升。

此次化学药“一致性评价”分论坛上，嘉宾重点在“复杂注射剂一致性评价研究与案例分析”、“注射剂开发思路及高风险控制”、“新药研发中CRO的选择与合作策略”等方面给中小药企提供指导方向。

“注射剂产品应是质量源于设计”是英格尔医药科技（上海）有限公司樊华军博士分享的核心。现场就在注射剂开发的关键技术要点和高风险控制方面的多年经验与大家共同探讨。并从原料药的稳定性、原辅料的相容性、材料的相容性、可生产性以及临床用药的顺应性等各个步骤详解对“质量”的把控。

“一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。”樊华军博士认为，除了高规格的实验室，团队丰富的实践经验在注射剂一致性评价中也具有优势，英格尔拥有近20年经验，尤其擅长在仿制药、创新药、生物药以及包材相容性分析等方面的研究工作。

英格尔医药科技（上海）有限公司具备CMA、CNAS实验室认可资质，且严格在ISO17025基础上按照GMP、GLP规范运行，致力于成为国内领先的医药制剂开发、质量研究及分析研发服务平台。高端的实验室和经验丰富的专业团队能够帮助企业在研发、分析、标准测试等方面攻克技术难关，缩短研发周期，降低生产成本。