卫材（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东（NYSE：MRK，在美国和加拿大被称为默克）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“乐卫玛”）与KEYTRUDA（中文商品名“可瑞达”）组合疗法“突破性疗法”称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗PD-1疗法。这是乐卫玛+可瑞达这一组合疗法荣获的第三个“突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是：2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者，2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（MSI-H）/错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌患者的认定。

指定“突破性疗法”称号是FDA的一项政策，旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格，初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了该试验的期中分析数据结果。

乐卫玛+可瑞达这一组合疗法尚在试验中，其有效性和安全性尚未确定，且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

“我们很高兴FDA已经认识到将乐卫玛+可瑞达这一组合疗法指定为针对不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌的突破性疗法的重要性。”卫材肿瘤业务部副总裁、首席医学创新研发官Takashi Owa博士指出，“我们致力于与默沙东合作，有可能为患者带来又一个重要选择。”

“作为我们与卫材正在进行的合作的一部分，我们致力于评估可瑞达+乐卫玛治疗多种不同类型癌症的潜力。”默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士指出，“基于FDA的这一突破性疗法认定，我们期待与卫材合作，将这一难治性癌症纳入我们的适应症。这样，我们便能够用这一组合疗法帮助更多的患者。”