12月26日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究(研究编号：JSKN033-102)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。

　　JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐Ⅱ期剂量(RP2D)。

　　JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗(研发代码：KN035，商品名：恩维达®)稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法(KN035)与ADC(JSKN003)相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究(JSKN033-101，NCT06226766)表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，详细的研究数据已在2024年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布。

　　随着发病率和死亡率的逐年上升，恶性肿瘤已经成为全球及中国最主要的死亡原因。根据相关研究统计，2020年全球有1930万新发病例，近1000万人死于恶性肿瘤，乳腺癌、肺癌、结肠癌、前列腺癌、胃癌的发病率在所有肿瘤类型中居前5位。尽管近年来免疫治疗和分子靶向疗法取得了重大进展，临床医生和患者对创新药和新疗法的需求仍在提升。长期以来，康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，致力于开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药，帮助肿瘤患者延长生存时间、提高生活质量。