11月28日，信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：信必乐®(托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体)新药和耐立克®(奥雷巴替尼，BCR-ABL抑制剂)新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》("国家医保目录")。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。

　　此次，信必乐®(托莱西单抗注射液)新药纳入国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。作为信达生物布局心血管及代谢(CVM)疾病领域的首款产品，信必乐®提供2/4/6周三种治疗间隔的灵活用药方案，在显著降低低密度胆固醇(LDL-C) 水平同时兼顾脂蛋白a [Lp (a)] 的明显下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必乐®成功成为中国首个纳入国家医保的本土原研PCSK9抑制剂，为我国血脂临床管理带来了优质治疗选择，也将提升广大高胆固醇血症患者的整体生活质量。

　　同时，耐立克®原目录内适应症成功续约，新增适应症通过简易续约程序成功纳入国家医保目录，目前医保支付范围为：T315I 突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)的成年患者;对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克®在中国的商业化推广由信达生物和亚盛医药共同负责。

　　信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："我们非常高兴此次信必乐®成功纳入国家医保药品目录，这将大幅提高患者的用药可及性和可负担性，对信达生物和广大的高胆固醇血症患者都是一个重要的里程碑。同时，耐立克®新增适应症纳入国家医保目录，将使得更广泛的CML患者获益。信达生物战略布局并坚定投入在肿瘤、心血管及代谢(CVM)、自免及眼科等社会负担较重的疾病领域，坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药'的企业使命，持续创新，砥砺前行。我们将坚持以患者为中心，积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭。"

　　关于信必乐®(托莱西单抗注射液)

　　信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

　　信必乐®(托莱西单抗注射液)在中国已获批并纳入国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。