-- 头对头临床数据表明：未使用佐剂的二价 RSV 候选疫苗 (SCB-1019) 的综合有效性和安全性可达潜在同类最佳 --

　　-- 三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019 与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 AREXVY 在老年人群组中诱导的 RSV 中和抗体水平相当，同时与 GSK 的 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019 耐受性明显更良好 --

　　-- 三叶草生物计划于 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用 --

　　10月29日，三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”;香港联交所股票代码：02197)今天公布，其在 Ⅰ 期临床试验中评估未使用佐剂的二价 RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019(开发基于三叶草生物独有的 Trimer-Tag--蛋白质三聚体化疫苗技术平台)与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。

　　“我们高兴地宣布，与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的RSV 候选疫苗 SCB-1019 获得了积极的头对头临床数据，这表明我们可能有同类最佳的综合有效性和安全性，” 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。“虽然目前已获批上市的蛋白质 RSV 疫苗的首剂接种安全有效，但在应对(针对 RSV 病毒感染)保护效力降低需要进行有效的重复接种，以及预防由类似 RSV 结构病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解决且尚未高度满足的需求。我们期待在 2025 年对 SCB-1019 进行 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗开发的临床评估。”

　　在正在进行的 Ⅰ 期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理盐水安慰剂。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步数据总结如下：

　　免疫原性结果

　　RSV 中和抗体 ： 在第 28 天，未使用佐剂的 SCB-1019 诱导的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体的几何平均滴度 (GMTs) 与 使用 AS01E 佐剂的 AREXVY 相当，未观察到显著的统计学差异。

　　RSV-A 中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-A 中和抗体几何平均滴度(GMTs) 约为30,500 IU/mL，而 AREXVY组数据约为 26,700 IU/mL，安慰剂组数据约为 3,300 IU/mL。

　　RSV-B 中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-B 中和抗体几何平均滴度(GMTs)约为32,000 IU/mL，而 AREXVY 组数据约为 37,700 IU/mL，安慰剂组数据约为 2,900 IU/mL。

　　RSV-B 特异性抗体： 与 AREXVY(单价 RSV-A)相比，SCB-1019(二价 RSV-A/B)针对强效 RSV-B 特异性中和表位在中和位点 V 的抗体趋势(几何均值比 [GMR])要高出约 1.5 倍(基于探索性竞争 ELISA 的检测方法)，这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。

　　安全性和反应原性结果

　　与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY(76.7%)相比，未使用佐剂的 SCB-1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)发生率明显较低。

　　SCB-1019 的耐受性总体良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件(AEs)总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。

　　未观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAEs)，特殊关注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)导致的停药。

　　基于上述积极的 Ⅰ 期临床试验结果，三叶草生物计划将在 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019(未使用佐剂的二价 RSV-A/B 候选疫苗)在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用。