云顶新耀授权合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准伊曲莫德( VELSIPITY® )用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者
导言:2月22日,云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴辉瑞公司宣布欧盟委员会(EC)已授予伊曲莫德(VELSIPITY®)在欧盟的新药上市许可,用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。
2月22日,云顶新耀(HKEX 1952.HK)的授权合作伙伴辉瑞公司宣布欧盟委员会(EC)已授予伊曲莫德(VELSIPITY®)在欧盟的新药上市许可,用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示: " 祝贺我们的合作伙伴辉瑞达成了又一重要里程碑,这将造福常规疗法难以治疗的欧盟溃疡性结肠炎患者。伊曲莫德是一种每日一次口服的一线治疗药物,不仅使用方便、疗效好,而且具有良好的安全性特征,此次在欧盟获批治疗年龄低至 16 岁的患者进一步验证了该药物的临床优势。此前,伊曲莫德已获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准上市。基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加,我们将尽快推进亚洲的 3 期研究,并计划今年在中国澳门和中国内地递交新药上市许可申请。 "
伊曲莫德( etrasimod )亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示:" Etrasimod 在欧洲获批是另一个重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的获益 - 风险特征,这种新一代 S1P 调节剂通过口服、每日一次的治疗方案,可快速起效,并达到无激素缓解,黏膜愈合,可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。目前亚太临床试验患者招募已完成,截至目前数据显示,12 周诱导期取得积极顶线结果。期待中国及其他亚洲国家早日获批,造福更多患者。"
到 2030 年,中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比 2019 年增加一倍以上,达到约 100 万人,这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。
伊曲莫德( VELSIPITY )的上市许可涵盖所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。伊曲莫德( VELSIPITY )此前已于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局( FDA )批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,并于 2024 年 1 月在加拿大获批用于治疗对常规疗法或先进治疗方案反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
此次批准是基于 ELEVATE UC 3 期注册性研究( ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 )的结果,该研究旨在评价既往对至少一种常规疗法、生物制剂或 JAK 抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。此外, ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的 UC 先进治疗研究,其中孤立性直肠炎影响了约 30% 的溃疡性结肠炎患者。这两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点,且表现出与既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分,该问卷旨在衡量健康相关生活质量。最常见的不良反应为 UC 加重( 8% ),贫血( 8% )和头痛( 8% )。
前瞻性声明:
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述,乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期,可能会使用 " 将 " 、 " 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务,除非法律要求。
消息来源:云顶新耀
免责声明:
※ 以上所展示的信息来自媒体转载或由企业自行提供,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本网站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本网站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。如果以上内容侵犯您的版权或者非授权发布和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。
※ 有关作品版权事宜请联系中国企业新闻网:020-34333079 邮箱:cenn_gd@126.com 我们将在24小时内审核并处理。
标签 :
相关网文
一周新闻资讯点击排行