2月20日，信达生物制药集团宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

　　RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001)。

　　此外， 研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善显著优于安慰剂组。

　　整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来学术大会或学术期刊上发布。

　　作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)1，患病率为0.1-0.3%2。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案3,4,5，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。

　　该临床研究的主要研究者，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示："甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，治疗手段有限。作为RESTORE-1研究的主要研究者，我非常高兴地看到IBI311在III研究中达成主要研究终点，并展现了良好的安全性，这再次证明了IBI311优异的治疗效果。期待在不久的将来能与大家分享这一高质量研究的详细数据，也祝愿其成功申报上市，早日为中国TED患者带来福音。"

　　信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："国内甲状腺眼病领域尚无靶向药物获批，而海外同靶点药物价格高企。信达生物管线布局一直以未满足医学需求为导向，公司自主研发的基于IGF-1R靶点的单克隆抗体IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好。我们将尽快递交新药上市申请，突破甲状腺眼病临床用药的制约，把高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。同时，随着信必乐®(PCSK9单抗)已获批上市、玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA获受理， IBI311达成三期临床研究终点，信达生物于代谢及心血管(CVM)、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期，有望打造完备的产品矩阵和长期竞争优势。我们将不断努力，满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

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　　消息来源：信达生物