开拓药业Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F获批IPF中国II期临床试验
2023/10/11 18:00:45 来源:中国企业新闻网
导言:10月11日,开拓药业宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的新增适应症II期临床试验。
10月11日,开拓药业宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的新增适应症II期临床试验。
IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,是间质性肺疾病中最为凶险的疾病之一。IPF发病率较高,但由于发病、进展较为隐秘,多数患者确诊时病情已进展至中晚期,患者确诊后中位生存期仅为3~5年[1],被称为“不是癌症的癌症”。目前尚无可用于停止IPF纤维化进程或治疗疾病的有效疗法,且近十年来未有治疗IPF的新药获批,因此该领域存在巨大的未满足临床需求。目前国内尚无针对IPF适应症的处于临床阶段的Hedgehog/SMO抑制剂,国外进展最快的同靶点药物是ENV-101(Taladegib),目前正在进行IPF适应症的II期临床研究。ENV-101由Endeavor BioMedicines自罗氏引进,至今已就该药物的研发推进获得多轮融资,显示出Hedgehog/SMO抑制剂用于IPF治疗的潜力和市场认可度。
最新研究和临床结果显示,Hedgehog信号通路在IPF疾病发病机制中有着重要作用。GT1708F是一款具有高活性和高特异性的SMO蛋白抑制剂,通过抑制SMO蛋白的活性来影响Hedgehog通路的活性及其下游相关蛋白的表达,从而达到治疗IPF的目的。
此前GT1708F已完成了恶性血液疾病的中国I期临床试验。结果显示,GT1708F展现出良好的安全性和耐受性,所有患者均未发生剂量限制性毒性(DLT)和与研究药物有关的严重不良事件(SAE)。
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