8月18日 - 云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB 宣布在全球顶级医学期刊《柳叶刀》上发表用以评估耐赋康® 治疗成人原发性 IgA 肾病 (IgAN) 的NefIgArd 3 期研究的完整数据。该3 期研究达到了主要终点，即在估算肾小球滤过率(eGFR)上，耐赋康®表现出比对照组更显著的肾脏保护作用。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示："在顶级医学期刊《柳叶刀》上发表耐赋康®的三期临床试验数据凸显了这一针对疾病源头的首创疗法的科学性及重要性。确证的长期 eGFR 获益反映了耐赋康®通过针对疾病源头的作用机制，提供了特异性的改变疾病进展的治疗方案，从而达到延缓肾功能下降的治疗作用。中国参与了NefIgArd 3期研究，云顶新耀计划将在未来的学术会议上发布耐赋康®在中国亚组人群的临床疗效和安全性。我们期待今年下半年获得中国药监局的新药上市申请批准，将耐赋康® 带给中国IgA 肾病患者，以满足迫切的临床需求。"

　　该发表文章的第一作者、美国内科医师协会会员、斯坦福医疗中心的Richard Lafayette 医学博士表示："两年总斜率的支持性分析结果不仅具有统计学显著性，而且具有临床意义，显示出持久的治疗获益。并且在全体研究人群中都观察到了eGFR的获益，各种不同基线水平的尿蛋白肌酐比(UPCR)人群均有获益。蛋白尿的持续下降和对肾功能的保护作用支持耐赋康具有改变疾病进展的作用。这些非常积极完整的研究结果为患者带来了新的希望，并凸显了耐赋康能为IgA肾病患者生活带来非凡有意义改变的潜力。"

　　《柳叶刀》上发表的数据分析显示，在两年研究期间(在接受优化肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗的基础上，加用耐赋康®或安慰剂治疗9个月，之后停药随访15个月)，与安慰剂相比，耐赋康®在估算肾小球滤过率上显示出具有统计学显著性和有临床意义的获益。两年研究期结束时，耐赋康® 治疗组eGFR自基线下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/1.73m2，对应于两年 eGFR 总斜率的组间差异为每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

　　耐赋康® 治疗组观察到持久的 UPCR(尿蛋白与肌酐比)下降作用，在治疗期结束后的 15 个月的停药随访期间依然保持持久的治疗效果。在15个月的停药随访期，耐赋康® 治疗组的UPCR下降幅度在 30% 以上，其间在第12 个月时(停药后第3个月)观察到 UPCR 下降 50% 以上。

　　耐赋康® 总体耐受性良好，大多数治疗引起的不良事件 (TEAE) 为轻度或中度， <10% 的患者由于TEAE 导致停用研究药物。平均体重和血压的客观测量无临床相关的变化。

　　耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康®用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请(NDA)，并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格。