迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，公司将在2023年世界肺癌大会(WCLC)上，以简短口头报告(Mini Oral Presentation)的形式，公布1项探索基于肿瘤组织和血浆ctDNA检测的EGFR exon20ins突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果。

　　舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创I类新药，也是首个且目前唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。舒沃替尼中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)在2023 ASCO上以口头报告形式公布，结果显示：舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC "高效低毒、潜在同类最佳"，主要终点经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达60.8%。舒沃替尼新药上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评。

　　使用肿瘤组织和血浆ctDNA标本进行突变状态检测是临床实践中常用的分子病理诊断方式。公司将在2023 WCLC上报告的研究采用二代测序技术，对"悟空6"(WU-KONG6)研究疗效分析集受试者的肿瘤组织和血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变进行检测和分析，结果显示：

　　肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测EGFR exon20ins突变一致率较高

　　EGFR exon20ins突变阳性一致率为69.1%，经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检出的EGFR exon20ins突变亚型完全一致。

　　经肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测确认的EGFR exon20ins突变阳性患者均可以从舒沃替尼治疗中临床获益

　　肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测确认EGFR exon20ins突变阳性受试者的ORR分别为59.8%和63.0%，与疗效分析集的ORR(60.8%)相当。

　　综上，肿瘤组织和血浆 ctDNA检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者。对于肿瘤组织难以获取或EGFR exon20ins突变状态不可评估的患者，血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段。