百济神州2023年第二季度业绩增长强劲,全球化发展加速
导言:百济神州是一家全球性生物科技公司,公司今日公布2023年第二季度财务业绩和业务亮点。
百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日公布2023年第二季度财务业绩和业务亮点。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示:"我们在第二季度取得强劲的业绩表现,持续彰显了公司全球商业化团队的执行力,以及百悦泽®和百泽安®这两款基石药物的成功。随着CLL患者处方量不断增长,百悦泽®凭借其在多项适应症中令人信服的疗效和安全性数据,包括在复发或难治性(R/R)CLL对比亿珂®取得的优效性结果,正在成为首选BTK抑制剂。在近期的投资者研发日活动中,我们展示了公司在研发管线上强有力的布局。作为一家立足于科学的公司,百济神州建立了业内规模最大、最高产的肿瘤研究团队之一,我们的研发管线将持续推动公司短期与长期的发展,进而更好地践行我们为全球更多患者提供创新性抗肿瘤药物、改善治疗选择的使命。"
关键业务进展和管线亮点
2023年第二季度财务亮点
产品收入:截至2023年6月30日的三个月内,产品收入达到5.537亿美元,同比增长81.8%。2022年同期产品收入为3.045亿美元。
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023年 |
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2022年 |
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2023年 |
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2022年 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
中国 |
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293,919 |
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212,429 |
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540,828 |
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403,164 |
美国 |
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223,540 |
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88,381 |
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362,307 |
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156,269 |
全球其他地区 |
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36,286 |
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3,701 |
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60,901 |
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6,651 |
总计 |
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553,745 |
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304,511 |
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964,036 |
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566,084 |
毛利率:2023年第二季度的毛利占全球产品收入82.7%;相比较,上一年同期为76.6%。毛利占比增长主要是由于百悦泽®和百泽安®单位成本较低,以及与其他产品组合和毛利率较低的授权许可产品相比,百悦泽®在全球销售中占比较高。
经营费用:截至2023年6月30日的三个月内,经营费用为8.18亿美元;相比较,2022年同期费用为7.098亿美元,增长15.2%。而产品收入本季度同比增长81.8%,经营杠杆显著提升。
净亏损:截至2023年6月30日的第二季度内,净亏损为3.811亿美元,即每股亏损0.28美元,每股美国存托股份(ADS)亏损3.64美元;相比较,2022年同期净亏损为5.657亿美元,即每股亏损0.42美元,每股ADS亏损5.50美元。净亏损减少主要因为产品收入增长超过了经营费用增长,从而提高了经营杠杆。公司预计将在2023年继续保持这一趋势。本季度净亏损还包括非经营费用6,380万美元,该部分非经营性费用主要来自于美元走强,以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。2022年同期非经营性费用为1.296亿美元。
现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2023年6月30日为35亿美元;相比较,截至2022年12月31日,该部分资金为45亿美元。
有关公司2023年第二季度财务报表的更多详细信息,请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2023年第二季度报告的10-Q表格。
注册进展和开发项目
类别 |
产品 |
近期里程碑事件 |
获批/ 注册进展 |
百悦泽® (泽布替尼) |
• 获得加拿大卫生部批准,用于治疗CLL/SLL成人患者
• 获得澳大利亚药品管理局批准,用于治疗TN和R/R • 获得中国NMPA批准:
o 新增适应症上市许可申请,用于治疗TN
o 新增适应症上市许可申请,用于治疗TN WM
o 由附条件批准转为常规批准,用于治疗R/R o 由附条件批准转为常规批准,用于治疗成人 R/R WM患者 |
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百泽安®
(替雷利珠单 |
• 获得EMA CHMP的积极意见,支持百泽安®用于治疗既往 • 获得中国NMPA批准: o 用于一线治疗胃癌成人患者(PD-L1阳性) o 用于一线治疗ESCC成人患者 |
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百拓维®(注射 |
• 与绿叶制药合作,获得中国NMPA批准,用于需要雄 |
注册申报 |
百悦泽® |
• 用于治疗R/R FL成人患者的sNDA已获FDA受理
• 用于治疗R/R FL成人患者的上市许可申请(MAA)已 |
临床开发进展 |
百悦泽® |
• 用于治疗原发性膜性肾病的3期临床试验完成首例患 |
预计里程碑事件
类别 |
产品 |
预计里程碑事件 |
获批/ 注册进展 |
百泽安® |
• 与诺华合作,支持在美国*和欧盟用于二线治疗ESCC的新药 |
注册申报 |
百泽安® |
• 在中国递交用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的 • 与诺华合作,支持在美国和欧盟用于一线治疗ESCC的注册 申报工作
• 与诺华合作,支持在美国和欧盟用于一线治疗胃癌的注册申
• 与诺华合作,支持在日本用于一线、二线治疗ESCC的注册 |
临床开发进展/ |
百悦泽® |
• 公布百悦泽®对比亿珂®治疗R/R CLL的3期ALPINE试验更 |
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百泽安® |
• 公布新辅助治疗和辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC) 的3 期 |
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Sonrotoclax(BCL- |
• 将于2023年下半年启动联合百悦泽®用于一线治疗CLL的全
• 将于2023年下半年启动治疗R/R WM的潜在注册可用的全球 • 公布1期试验的最新数据结果 |
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BTK CDAC (BGB- |
• 公布治疗B细胞恶性肿瘤的1期试验最新数据结果 |
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欧司珀利单抗(抗 |
• 将于2023年完成一线治疗NSCLC的3期试验AdvanTIG-302 • 公布多项2期试验数据,包括: o 用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1 的ESCC o 用于一线治疗肝细胞癌(HCC) o 用于一线治疗NSCLC |
*原有PDUFA日期延长 |
科研学术大会进展
生产运营
企业发展
财务摘要 |
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简明合并资产负债表摘要数据(美国公认会计准则) |
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(单位:千美元) |
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截至 |
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2023年 |
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2022年 |
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6月30日 |
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12月31日 |
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(未经审计) |
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(经审计) |
资产: |
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现金、现金等价物、受限资金和短期投资 |
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$ 3,527,267 |
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$ 4,540,288 |
应收账款净额 |
|
299,282 |
|
173,168 |
存货 |
|
321,333 |
|
282,346 |
物业,厂房及设备,净额 |
|
1,031,938 |
|
845,946 |
总资产 |
|
5,728,736 |
|
6,379,290 |
负债及所有者权益: |
|
|
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|
应付账款 |
|
266,975 |
|
294,781 |
预提费用及其他应付款项 |
|
454,950 |
|
467,352 |
递延收入 |
|
183,310 |
|
255,887 |
研发成本分摊负债 |
|
271,291 |
|
293,960 |
借款 |
|
628,478 |
|
538,117 |
总负债 |
|
1,930,177 |
|
1,995,935 |
所有者权益合计 |
|
$ 3,798,559 |
|
$ 4,383,355 |
简明合并损益表(美国公认会计准则) |
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(除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外,其余单位均为千美元) |
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截至6月30日的三个月 |
|
截至6月30日的六个月 |
||||
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2023年 |
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2022年[1] |
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2023年 |
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2022年[1] |
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(未经审计) |
|
(未经审计) |
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收入: |
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产品收入,净额 |
|
$ 553,745 |
|
$ 304,511 |
|
$ 964,036 |
|
$ 566,084 |
合作收入 |
|
41,516 |
|
37,061 |
|
79,026 |
|
82,114 |
总收入 |
|
595,261 |
|
341,572 |
|
1,043,062 |
|
648,198 |
费用: |
|
|
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|
|
|
|
|
产品销售成本 |
|
95,990 |
|
71,173 |
|
177,779 |
|
136,410 |
研发费用 |
|
422,764 |
|
378,207 |
|
831,348 |
|
768,122 |
销售及管理费用 |
|
395,034 |
|
331,403 |
|
723,533 |
|
625,976 |
无形资产摊销 |
|
188 |
|
188 |
|
375 |
|
376 |
总费用 |
|
913,976 |
|
780,971 |
|
1,733,035 |
|
1,530,884 |
经营亏损 |
|
(318,715) |
|
(439,399) |
|
(689,973) |
|
(882,686) |
利息收入,净额 |
|
15,070 |
|
11,431 |
|
31,086 |
|
21,502 |
其他费用,净额 |
|
(63,818) |
|
(129,617) |
|
(45,515) |
|
(117,650) |
所得税前亏损 |
|
(367,463) |
|
(557,585) |
|
(704,402) |
|
(978,834) |
所得税费用 |
|
13,674 |
|
8,141 |
|
25,166 |
|
22,090 |
净亏损 |
|
(381,137) |
|
(565,726) |
|
(729,568) |
|
(1,000,924) |
|
|
|
|
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归属百济神州的每股净亏损: |
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|
基本及稀释 |
|
$ (0.28) |
|
$ (0.42) |
|
$ (0.54) |
|
$ (0.75) |
流通股加权平均数: |
|
|
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|
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|
基本及稀释 |
|
1,360,224,377 |
|
1,336,463,026 |
|
1,357,211,308 |
|
1,334,252,648 |
|
|
|
|
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归属百济神州的每股ADS净亏损: |
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|
|
|
基本及稀释 |
|
$ (3.64) |
|
$ (5.50) |
|
$ (6.99) |
|
$ (9.75) |
流通ADS加权平均数: |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本及稀释 |
|
104,632,644 |
|
102,804,848 |
|
104,400,870 |
|
102,634,819 |
[1]公司修订了部分前期财务报表以更正递延所得税净资产估值的一项差错,该项差错对先前已发布的2022年第二季度财务报表不重大(请参阅向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的10-Q表格季度报告中简明合并财务报表的相关附注,"附注1.业务描述、呈列基准及合并原则和重大会计政策"以及"附注2.前期财务报表修订")。
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