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欧盟CE认证:鱼跃医疗制氧机零缺陷通过“飞检”

2021/5/19 16:02:44 来源:中国企业新闻网

导言:近日,鱼跃医疗接受欧盟CE飞行检查,制氧机、氧气调节阀等产品零缺陷通过审核。值得注意的是,此前鱼跃医疗已零缺陷通过美国FDA审核,意味着鱼跃持续坚守品质,连续获得全球权威认证机构认可。

  近日,鱼跃医疗接受欧盟CE飞行检查,制氧机、氧气调节阀等产品零缺陷通过审核。值得注意的是,此前鱼跃医疗已零缺陷通过美国FDA审核,意味着鱼跃持续坚守品质,连续获得全球权威认证机构认可。

  国家药品监督管理局(NMPA)、欧盟公告机构(CE)、美国食品药品监督管理局(FDA)是医疗器械领域三大权威监管和认证机构,以最严格的行业质量标准对企业进行认证管理与质量审核。所谓“飞检”即突击临检,最能体现企业真实的质量管理水平。

  据悉,本次欧盟公告机构的CE“飞检”严格审查了鱼跃制氧机的原料采购、生产流程、工序管控、质量管理、销售管理等环节,进行了较为全面的评估。

  作为全球家庭健康管理专家,鱼跃已服务全球3亿用户、30万医疗机构,自1998年创立以来,始终秉持“帮患者减轻痛苦,助医生提升医术”使命,立志于成为赋能行业的灯塔企业。

  制氧机是鱼跃医疗的核心产品,已获国家工信部颁发的“制造业单项冠军”奖、德国红点奖、入选2020年企业标准“领跑者”名单。据央视报道,鱼跃医疗是全球最大的制氧机生产研发企业之一,在全球制氧产业中扮演重要角色。

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  图:央视报道鱼跃医疗制氧机

  医疗器械与生命息息相关,其稳定性、准确性至关重要。鱼跃医疗董事长吴群在接受媒体专访时表示:“过去二十多年,鱼跃都将品质管理放在首位,未来鱼跃将继续秉承高品质管理,包括生产、研发、售后服务等环节。”

  高品质管理推动高品质发展。据公开资料显示,近年来,随着鱼跃全球产业化基地、全球检测中心相继落成,智能生产、数字管理已为鱼跃深化品质提升带来全新动力。

  鱼跃全球检测中心已获中国合格评定国家认可委员会(CNAS)及美国权威认证机构UL目击测试实验室(WTDP实验室)资质,标志着鱼跃硬件设施、质量管理和检测能力均达到国际认可水平。同时,鱼跃血压计、制氧机、血糖仪等多款产品均已获得CE、FDA认证,并承担多项国家重点研发计划,为国内、国际业务与临床科研提供品质保障。

  数据显示,中国已连续11年成为世界最大的制造业国家,并建成全球规模最大的5G移动网络。相信未来,越来越多的中国企业将以精益品质、匠人精神,全面助力中国高质量发展,引领全球产业创新与交流。

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