晨泰医药科技有限公司（Alpha Biopharma，以下简称晨泰医药）主导在研产品（AZD3759）的化学名Zorifertinib及该研究命名仪式日前在上海隆重举行，广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长、肺癌领域顶级专家吴一龙教授，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任、中国抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员王洁教授，上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任、中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员陆舜教授，吉林省肿瘤医院党委书记、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖教授，韩国三星医学中心Myung-Ju Ahn教授以及晨泰医药管理层共同出席了本次专家顾问会议。

　　晨泰医药是一家专注于研发创新药物以解决未被满足的临床治疗需求的临床研发公司。截至目前，晨泰医药已经建立了强大的临床开发团队，制定优化的创新药物开发策略。管理团队则由拥有在临床运营、注册事务、医药营销等领域有着多年跨国公司丰富经验的管理精英组成，并得到在肿瘤治疗和医学研究方面有几十年经验的药物研发专家的支持。

　　Zorifertinib（AZD3759）作为晨泰医药的重磅在研药物，是新一代以表皮生长因子受体为作用靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可以100%透过血脑屏障，达到药物在血液、脑组织和脑脊液的浓度一致，专门用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）伴中枢神经系统（CNS）转移患者。

　　近年来，EGFR-TKI药物的发展使EGFR突变阳性晚期NSCLC获得生存改善，但随之而来的耐药问题、出现中枢神经系统转移（包括脑转移和脑膜转移）成为了治疗失败的主要原因。有数据显示，随着EGFR突变阳性NSCLC患者生存期的延长，发生中枢神经系统（CNS）转移的病例也逐渐增多，发病率达50%左右。这些患者一般预后差，常伴有严重的神经功能恶化，生活质量差，预期生存期短等问题。

　　Zorifertinib（AZD3759）已经开展了针对EGFR突变阳性NSCLC伴中枢神经系统转移人群的全球性I期临床BLOOM 研究。研究纳入了包括澳大利亚、韩国、台湾地区、美国4个区域11个中心的67例NSCLC伴CNS转移患者，采用改良的RECIST1.1标准分别评估颅内疗效、颅外疗效和整体疗效。结果显示，Zorifertinib（AZD3759）在人体具有100%的血脑渗透性，证实了其有效地抑制中枢神经系统转移瘤作用和可耐受的安全性。

　　基于在I期临床研究中取得积极数据，Zorifertinib于2018年4月开始了EVEREST（AZD3759-003）II/III期临床研究。2019年10月，EVEREST研究已经顺利通过了IDMC（独立数据监察委员会，由临床医学专家、临床研究专家、药理学专家和独立统计师组成）会议的安全性数据核查，并建议继续推进该试验。研究目前正在积极入组阶段。

　　在专家顾问会议中，作为EVEREST研究的研究者，众多肺癌领域知名专家在本次会议中就EVEREST研究的进展及Zorifertinib的研发策略展开了热烈的讨论。

　　吴一龙教授作为EVEREST研究全球Leading PI，首先在会议中明确了EGFR突变阳性NSCLC伴CNS转移的治疗共识：“基于BRIAN研究的结果，已经证实了对于EGFR突变阳性NSCLC伴CNS转移患者，EGFR-TKI药物治疗是优于全脑放疗的。所以我们大家达成的共识是，一旦出现脑转移，且伴有EGFR突变的，首先使用EGFR-TKI药物进行治疗。”

　　Myung-Ju Ahn教授作为Zorifertinib的Ⅰ期BLOOM研究全球的leading PI和EVEREST研究韩国leading PI，在会议中讲解了BLOOM研究结果。她表示：“大多数EGFR-TKI药物由于是血脑屏障外排蛋白P-gp和BCRP的底物。Zorifertinib是第一专门设计可以100%透过血脑屏障的新一代EGFR-TKI药物，颅内和颅外病灶疗效反应均较好，不良反应与其他EGFR-TKI药物发生情况类似。”

　　会议中EVEREST研究PI陆舜教授介绍到：“EVEREST研究实际上是一个更大样本量的II/III期研究，并且是针对脑转移的随机对照研究，它的意义在于我们第一次在脑转移人群中来头对头比较TKI药物之间对于患者的获益。正如我们都知道Zorifertinib的透脑性比较好，所以这样的随机前瞻性临床研究的价值在于确定TKI药物之间的差别，明确是否能成为脑转移的标准治疗手段。”

　　EVEREST研究中国leading PI王洁教授介绍：“这是一项随机、开放、全球共55个研究中心参与的Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在比较Zorifertinib单药作为一线治疗与吉非替尼/厄洛替尼相比，治疗EGFR突变阳性（L858R和/或Exon 19Del）晚期NSCLC伴CNS转移患者的疗效和安全性，计划入组432例患者，全球共55个研究中心将参与该研究，其中，中国41家、韩国9家、中国台湾4家、新加坡1家，这也是目前为止最大规模的针对于EGFR基因突变阳性NSCLC伴脑转移患者开展的的前瞻性临床研究。”

　　EVEREST研究的PI程颖教授在会议讨论环节中表示：“到目前为止，我们看到了Zorifertinib较好的颅内和颅外疗效，非常振奋人心。期待Zorifertinib的EVEREST最终研究结果。临床中，经EGFR-TKI治疗后耐药伴CNS转移尤其是脑膜转移仍是治疗的重点和难点，结合Zorifertinib的作用机制，希望将来能够在此领域进行探索，解决未被满足的治疗需求。”

　　最后，吴一龙教授进行了会议总结并对Zorifertinib 提出了寄语：“Zorifertinib的EVEREST研究是迄今为止全球唯一的一个头对头专门针对肺癌脑转移人群开展的大规模前瞻性临床研究。希望该研究能尽快完成，将梦想变成现实，为肺癌脑转移的临床治疗提供更优的选择。”

　　近年来，晨泰医药已经建立了一支强大的临床开发团队，拥有广泛的中国、美国、欧洲和亚太的开发经验。Zorifertinib（AZD3759）不仅是国家1.1类创新药，更是中国“重大新药创制”专项。未来，晨泰医药将会继续与国内外跨国制药公司以及研发机构合作，继续开发临床急需的创新治疗药物，成为全球领先值得信赖的创新药物提供者。