由江苏省人民政府主办的第十届中国（泰州）国际医药博览会，于2019年9月18日在江苏泰州中国医药城会展中心隆重开幕。此次医药博览会历时3日，其中，由中国医药城主办、药智网承办、泰州医药高新区高层次人才联谊会协办的“第十届中国（泰州）国际医药博览会·化学药研发与国际化发展论坛”于9月20日下午成功举办。

论坛现场

帮助国内药企走出国门，了解前沿的国际政策，政府领导、业内资深专家、知名企业高层济济一堂，就“聚焦产业热点，迈向国际征程”这一主题进行深入剖析与探讨，共话新的时局动向，抓住机遇，应对挑战。泰州医药高新区党工委委员、管委会副主任李金兵博士在致辞时表达了对中国医药行业发展的美好祝愿，大会拉开帷幕。

榜单发布，全场瞩目

大会高光时刻，组委会公布《2019中国上市药企化学药综合实力排行榜》。其中，江苏恒瑞医药股份有限公司、东阳光药业、四川科伦药业股份有限公司、石药控股集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、人福医药集团股份公司等一批具有创新实力的制药企业成功入围。

2019中国上市药企化学药综合实力排行榜

由泰州医药高新区党工委委员、管委会副主任李金兵博士，深圳市天一时科技开发有限公司、江苏天一时制药有限公司傅雪琦董事长，药智网联合创始人李天泉副总裁上台为获奖企业颁发奖牌。为了肯定、鼓励这些优秀企业，组委会充分利用行业数据、建立科学的数据模型，本着公开审评的规则，保证了本榜单的科学性与公平性，提高了社会各界对医药发展的重视。

《2019中国上市药企化学药综合实力排行榜》颁奖仪式

仿制药研发如何突进？国际化接轨一步到位是否可行？

“4+7形势后时代，有4个应对措施。分别是原料制剂一体化、改良型新药、创新药与仿制药一致性评价。”中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士提道，原料制剂是中国强势领域，改良型新药的申报总数数量逐年递增，占整个通用名的74%，创新药是国际化进程中发展大势，仿制药一致性评价厮杀激烈，之前的生产仿制药考虑利润，如今考虑生存。

圆桌论坛上，方达医药（中国）总经理张天谊讲道：“国际化有两种，一是仿制药国际化，二是新药国际化。”随着仿制药利益不断被压缩，那么我国的企业是否都应顺应大势，都发展创新药吗？“企业应先把自己放在国际地位衡量一下，往高标准看，有实力的企业都应走国际化道路。”美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人孙立英教授表示。

上海沪源医药有限公司董事长王向旭先生持不同观点：“有的在国内市场比较弱的企业，应该先自己发展好，再跨入国际市场。”方达医药（中国）总经理张天谊表示：“根据企业实际情况定位自己，比如海外你是否有研发团队、销售条件，不建议一味提倡国际化。如果仿制药在国内排名50强的企业自然而然冲向国际，但创新药不一样，不管企业实力如何，只要有创新技术，也许就能在国际上一炮打响。”

拨开中美审评异同的迷雾

“理念差异、体系差异、制度差异、要求差异、结局差异导致中美审批有所差异”，美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人孙立英教授曾任职于美国FDA，对美国药品注册审批大有心得。在中国注册分类分境内境外，美国注册审批几乎用使用代码，例如 505 (b) (2)；中国新药注册路径比美国更简单，但正在起步，还不够规范，目前已经具有中国特色监管路线；美国的三品一械运用一本法规“号令天下”，我国的药品管理法时隔18年迎来重新修订。

面对巨大差异，医药研发国际化看似非常困难，海外最重要的国际合作，法规和标准是生物医药创新的基石。不过随着中国加入ICH，注册问题的车也走到山前，道路显露。ICH是人类药品研发与监管史上的丰碑，为保证药品安全有效，ICH要求必须执行统一的标准和指南，其中包括GMP、GLP、GCP 等规则，这些规则使各个国家标准慢慢统一起来。

国内药品审评改革力度空前，药界同仁都感到中国药企未来的希望无限。2019年8月底药圈人迎来药管法三审通过，孙立英教授对中国的未来信心十足：“给中国药业十年，中国还世界百年健康！”