天境生物第一个自主研发的创新生物药在美国进入临床开发

12月24日， 聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)宣布其自主研发的、针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药 TJM2 获得美国获食品药品管理局 (FDA) 的批准，可以在美国进入临床研究。TJM2 是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化免疫球蛋白 (IgG1)，在抗炎方面有其独特优势，有望成为治疗自身免疫类和炎症类疾病具有同类最优潜力的创新生物药。

TJM2 是天境生物创新生物药产品管线中，首个获得 FDA 临床研究批件的新药候选药物，拥有全球自主知识产权。GM-CSF 是一种重要的促炎性细胞因子，在自身免疫类和炎症类疾病的组织发炎和破坏过程中扮演关键作用。TJM2 的临床研究按照计划将在类风湿关节炎 (RA) 等疾病领域进行。

天境生物首席执行官臧敬五博士表示：“我们对 TJM2 能在美国获得 FDA 临床研究批件感到非常欣慰。这是我们推进全球战略的又一重要里程碑，它再一次验证了天境生物在自主创新研发方面的实力，也为天境生物致力于研发高度创新生物药，造福全球患者的使命拓宽了道路。”

TJM2 在美国的首次人体临床试验将在健康志愿人群中(包括华裔受试者)展开，主要评估该药物的安全性，耐受性，药代动力学/药效学以及免疫原性。”