走在国产新药原始创新与国际化前列

日前，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发“重大新药创制”《2018年度课题立项的通知》，杭州艾森医药研究有限公司承担的课题《国内首个原创第三代EGFR靶向抗肺癌新药马来酸艾维替尼的注册临床研究与规模化生产工艺开发》，获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项（以下简称：重大专项），意味着重大专项在创新及创新成果的应用及产业化品种中，即将新增一个具有巨大市场潜力和社会效益的国产原创抗肿瘤新药。

从原始创新走向产业化

国家重大专项支持的新药，代表了我国药品创新研发的最高水平。值得关注的是，艾维替尼是艾森公司“十二五”时期所承担的重大专项新药筛选平台项目的重要成果之一，此次又获“十三五”立项，表明它是专项持续支持的从原始创新到产业化的成果典型。这一品种的开发完全符合国家重大专项的战略导向，对专项成果提升我国科技和产业的核心竞争力，具有重要意义。

艾维替尼是我国首个原创第三代EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月，艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序，符合药品GMP规范要求的生产基地也已建成。该药一旦获批上市，将打破进口垄断，填补我国第三代肺癌治疗领域空白，大大提高我国肺癌患者的用药可及性。

“非常感谢国家重大专项对艾维替尼的持续关注和支持！借‘十三五’重大专项立项契机，我们期待艾维替尼早日实现重大专项科技成果的转化，为国家和患者带来广泛的技术效益和社会效益。”杭州艾森医药董事长、CEO徐晓博士表示。

立足中国、面向全球的新药开发

据国际健康咨询公司IMS HEALTH预测数据显示，到2020年，全球肿瘤药市场将超过1500亿美元，比2015年的1070亿美元增长近50%。创新药的国际化发展已大势所趋，竞争日益激烈。为此，国家在“十三五”重大专项的实施中，也把“实现国产新药的国际化”列为预期重大标志性目标之一。

“如何立足中国、面向全球做好新药开发，也是艾森的初心。”徐晓博士谈到。以艾维替尼为例，艾森于2011年筛选获得艾维替尼的原创化学结构，是国内最早开发第三代EGFR抑制剂的创新药企业；2013年6月，艾森向中国CFDA提交了艾维替尼的临床试验申请，也是国内第一个在肺癌领域做到与阿斯利康等国外大型制药公司同步开发；2014年9月，艾维替尼同时获国家CFDA和美国FDA临床批文；2018年初，艾森完成艾维替尼中国注册临床研究，同时在美国启动包括安德森癌症中心在内的7个临床中心的研究，和法国、西班牙等欧洲国家的临床研究。未来，艾维替尼有望成为肺癌领域走向国际市场的国产新药。

艾森新药研发链中另一“当家花旦”-- 布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）小分子抑制剂AC0058，也于去年获国家“十三五”重大专项支持，主要用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等B细胞相关的自身免疫性疾病。目前，该药已在美国开展针对系统性红斑狼疮的II期临床研究。

据2017年5月一公开报道指出，2016年以来，被美国FDA批准临床的中国创新药有13个，共来自9家企业，艾森的艾维替尼、AC0058两个新药名列其中。可见，艾森在中国医药创新行业国际化征程中一直走在前列。