12月5日,信达生物制药（香港联交所代码：01801）宣布其开发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体（研发代号：IBI101），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件，拟开展在晚期实体瘤患者身上的临床研究。

IBI101 是信达生物继 IBI308（信迪利单抗，抗 PD-1 单克隆抗体），IBI188（抗 CD47 单克隆抗体）之后第3个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品，同时这也是国内首个抗 OX40 单克隆抗体药物在美国获得临床试验批件。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“信达生物一直在探索最前沿的研究方向，对标国际研发与生产标准。这次抗 OX40 单克隆抗体能够顺利获得 FDA 临床研究批件，再一次证明了信达生物在创新研发方面的努力。我们希望和大家一起，能够在创新生物药领域取得更多的突破，早日惠及全球患者。”

关于 IBI101

注射用重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4 (OX40) 单克隆抗体（研发代号 IBI101），是信达生物制药研发的具有自主知识产权的 OX40 激动剂，拟用于治疗多种实体肿瘤疾病。

临床前研究数据证实，IBI101 作用机制明确，能显著增强效应T细胞的活化，并介导调节性T细胞的清除，从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与已公开的同类靶点抗体相比，IBI101 具有更强的活化T细胞能力和抗肿瘤效果。OX40 激动剂上市后有望和公司抗 PD-1 单克隆抗体信迪利单抗（研发代号：IBI308）以及研发管线中的其他药物联用，向更多未被满足的肿瘤治疗领域拓展。全球目前尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。

关于 IBI188

IBI188 是信达生物制药研发的具有自主知识产权的抗 CD47 IgG4 单克隆抗体，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示 IBI188 能够结合肿瘤细胞表面的 CD47 抗原，阻断 CD47-SIRPα 信号通路，抑制 CD47 传递的“别吃我”信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应。从临床前数据来看，与同类药物相比 IBI188 具有更强的抗肿瘤活性能力。

关于信迪利单抗（Sintilimab）

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的 PD-1 受体结合，阻断其与配体 PD-L1 之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的 PD-1 单克隆抗体。

国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床 III 期研究，2个产品（信迪利单抗注射液和阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，其中信迪利单抗注射液进入优先审评。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。