依莫芙普(IBI302)在2025年ARVO年会口头报告II期临床研究完整数据

　　5月6日,信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年视觉和眼科研究协会(ARVO)年会上以口头报告的形式公布了其研发的重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR)和人补体受体1(CR1)融合蛋白依莫芙普注射液(研发代号：IBI302)在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中为期一年的临床II期研究结果。ARVO 年会是全球最大的眼科与视觉研究盛会之一，上万名眼科专家和临床研究人员与会，旨在分享最新研究成果，并合作探索创新解决方案，本年度会议于5月4 -8 日在美国犹他州盐湖城举办。

　　摘要标题：IBI302(抗VEGF-抗补体双靶点药物)在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者中长间隔给药的II期临床研究

　　摘要编号：443

　　展示形式：口头报告

　　展示时间：2025年5月4日(当地时间14:15-14:30)

　　讲者：孙晓东 教授，上海交通大学医学院附属第一人民医院

　　本次研究数据来自IBI302的二期临床研究(试验登记号：NCT05403749)，旨在评估IBI302治疗nAMD一年的疗效及安全性。132例受试者以1:1:1随机分配至IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组及阿柏西普2.0 mg组。IBI302组完成负荷治疗后根据第20周疾病活动性评估，继之以Q12W或Q8W的个性化间隔给药。阿柏西普2.0 mg组完成负荷治疗后，按照Q8W间隔完成后续治疗。试验持续52周，主要终点为：第40周时研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变。研究结果显示IBI302组的整体获益明确：

　　长间隔给药潜力：在整个试验周期，超过80%的IBI302组受试者能够以Q12W给药间隔维持视力获益。

　　视力改善与阿柏西普相当：试验达到主要终点，第40周时IBI302 6.4 mg/8.0 mg组研究眼BCVA改善情况非劣效于阿柏西普2.0 mg组：第40周时，IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组、阿柏西普2.0 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]个ETDRS字母数。第52周，视力改善持续提高，三组视力分别较基线提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]个字母数。

　　解剖学疗效指标改善：第52周时IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组中央视网膜厚度(Central subfield thickness, CST)较基线变化的均值分别为-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ，阿柏西普 2.0 mg组为-131.18 [102.91] μm。

　　抗黄斑萎缩获益趋势：两项二期试验(CIBI302A201及CIBI302A202)黄斑萎缩(macular atrophy, MA)汇总分析发现，IBI302组、阿柏西普组一年新发MA的比例分别为4.9%，8.3%， IBI302治疗后新发MA比例相较阿柏西普组下降40%，提示其具有抑制MA的潜力。

　　安全性良好：IBI302安全性特征与阿柏西普2.0 mg组相似，无视网膜血管炎发生，未发现新的安全性信号。

　　该临床研究的主要研究者，上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、国家眼部疾病临床医学中心主任孙晓东教授表示："很高兴作为主要研究者在ARVO大会上向全世界眼科同道展示高剂量IBI302的最新研究结果，抗VEGF类药物作为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的一线疗法，但频繁的玻璃体腔注射和随访严重影响了患者依从性。当前药物研发聚焦于多靶点治疗策略及延长间隔给药，旨在通过减少治疗频次降低患者治疗负担。值得关注的是，全球首个创新型双靶点分子IBI302(抗VEGF-抗补体双功能)II期数据显示其高剂量组达到主要研究终点，一年期最佳矫正视力较基线提升10个字母左右，超过80%的受试者能够维持长达12周及以上的给药间隔。此外，IBI302组中初步观察到其延缓黄斑萎缩发生的潜力。期待该创新疗法早日完成确证性注册临床研究，为更多nAMD患者提供更优的治疗选择。"

　　信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："我们很高兴信达生物眼科产品依莫芙普的最新研发进展能够在ARVO大会中进行分享。高剂量依莫芙普在视力及解剖学改善中展现出积极治疗结果的同时延长了给药间隔且兼具抗黄斑萎缩的潜力。此外，试验未发生新的安全信号，进一步证明了该药物的安全性。这些令人振奋的结果为我们下一步的研发工作提供了坚实的基础，我们期待与临床专家继续合作，推进III期临床研发进程，尽早将这一创新药物带给广大nAMD患者。"