由天互生物参与组织起草的团体标准《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》(标准编号：T/CEAC 022—2024，隶属于国民经济分类中的C276生物药品制品制造领域)已正式对外发布。该标准由中国商业经济学会归口管理、国务院国资委指导，填补了国内NK细胞治疗领域标准化空白，标志着我国细胞治疗产业从“实验室探索”迈向“工业化规范”的新阶段。作为标准的核心参编单位，山东天互生物科技有限公司(以下简称天互生物)及其子公司天互健康管理(山东)有限公司(以下简称天互健康)凭借技术硬实力与临床实践积淀，正推动细胞治疗技术普惠大众，重塑行业生态。

　　一、标准深度解读：为何NK细胞规范化是行业分水岭?

　　1. NK细胞的医学价值与行业痛点

　　自然杀伤细胞(NK细胞)是人体先天性免疫系统的核心成员，具有无需抗原预敏、广谱杀伤肿瘤细胞的特性，被誉为“抗癌先锋”。全球范围内，NK细胞疗法已在血液肿瘤、实体瘤及病毒感染性疾病中展现出显著潜力。然而，其产业化面临三大挑战：

　　·制备工艺不统一：扩增效率、细胞活性差异大，疗效参差不齐;

　　·质控标准缺失：微生物污染、功能稳定性缺乏统一检测规范;

　　·临床转化壁垒：医疗机构与生产企业技术对接困难，难以规模化应用。

　　2. 标准核心内容：从实验室到临床的全链条规范

　　《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》(T/CEAC 022—2024)以“科学性、严谨性、可操作性”为原则，涵盖五大核心模块：

　　细胞来源与供体筛选：明确健康供体的免疫指标、传染病筛查及遗传背景要求;

　　·制备工艺标准化：

　　·封闭式自动化培养系统(避免交叉污染);

　　·扩增周期≤14天，细胞活性≥85%，CD56+CD3-纯度≥90%;

　　·质量放行检验：

　　·微生物检测(细菌、真菌、支原体阴性);

　　·功能验证(细胞毒性试验、IFN-γ分泌量≥500pg/10^6细胞);

　　·存储与运输：液氮气相存储(-150℃以下)，运输温控全程可追溯;

　　·临床疗效评估：与三甲医院共建疗效数据库，跟踪3年无进展生存率(PFS)。　　

　　3. 国际对标：中国标准的全球话语权

　　该标准联合郑州市第一人民医院、中南大学湘雅医院、山东天互生物科技有限公司等全国70余家企事业单位共同参与制定的《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》(标准编号：T/CEAC 022—2024，隶属于国民经济分类中的C276生物药品制品制造领域)已正式对外发布。该标准由中国商业经济学会负责管理，并依托国务院国有资产监督管理委员会的力量，定于2024年8月1日起全面执行。《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》(T/CEAC 022—2024)详尽地界定了人自然杀伤细胞(NK免疫细胞)的基本属性、制备流程、记录管理、放行检验流程以及质量评估标准，为NK细胞制剂的制备与放行检验提供了科学严谨的指南。此标准的出台，标志着我国在NK免疫细胞制剂的生产与检验领域迈出了重要一步，不仅能够有效规范行业操作，提升产品整体质量水平，更将助力细胞干预这一前沿医疗领域实现健康、有序的发展。　　

　　二、天互生物：标准参编者的硬核实力

　　1. 技术平台：先进的细胞技术平台

　　2023年，天互生物正式入驻中国(山东)自由贸易试验区细胞与基因治疗产业促进平台，依托先进的技术平台，推进细胞与基因治疗的科技成果转化，确保产品从研发到临床应用的高效、安全和高质量转化。

　　2. 临床成果：山东省内CAR-T细胞治疗项目的多项突破

　　天互健康管理(山东)有限公司依托母公司天互生物科技有限公司以及雅科生物，在2019-2025年完成多项血液肿瘤CAR-T治疗，创造了山东省内CAR-T细胞治疗项目的多项突破，其中包括：

　　应用BCMA靶点CAR-T治疗多发性骨髓瘤 ，并取得完全缓解;

　　应用CD19、CD22靶点CART序贯治疗造血干细胞移植后复发B细胞白血病 ，并取得完全缓解;

　　应用异体CD19靶点CART治疗异基因移植后复发B细胞白血病，并取得完全缓解;

　　应用异体CD7靶点CART治疗异基因移植后复发T细胞白血病，并取得完全缓解 ;

　　应用CD19-CD22双靶点CART治疗难治性滤泡淋巴瘤 ，并取得完全缓解;

　　应用CD20-CD22双靶点CART治疗CD19-CART无效的淋巴瘤 ，并取得完全缓解...

　　在此期间，天互生物针对实体肿瘤开展CAR-T细胞以及TIL细胞的临床探索研究。

　　另外，天互健康以及天互生物与高校联合积极进行技术开发，如针对实体肿瘤，开发出增强CAR-T细胞肿瘤浸润的治疗方式，以及不同治疗途径对肿瘤的影响。除了免疫治疗之外，公司还开发出了成熟的IPSC技术体系，用于神经干细胞、以及各类单能干细胞的制备，为再生医学的发展贡献自己的力量。

　　3. 科研合作：全球顶尖资源的“中国支点”

　　天互健康凭借自身众多国际级专家资源、专业的健康管理团队、美国哈佛大学医学院的学术支持，与美国梅奥诊所癌症中心及国内多家三甲医院开展临床医学合作，致力于运用生物医学技术帮助客户实现健康目标、提高生命质量，成为国内健康管理服务领域领先企业。

　　三、天互健康：标准化技术赋能健康管理

　　作为天互生物的临床转化终端，天互健康通过“医学级健康管理6S体系”，将标准化细胞制剂转化为个体化健康解决方案。形成全生命周期服务，建立6S体系构建健康闭环：

　　·S1 科学筛查(Science Screening)：多组学检测(基因组、蛋白组、代谢组、免疫组)定位2000+健康风险位点;独家“肿瘤超早期预警模型”，提前3-5年发现癌变倾向。

　　·S2 系统方案(Systematic Solution)：

　　中美专家团队(美国哈佛大学医学院、美国梅奥诊所癌症中心提供学术支持)制定干预方案;

　　·S3 标准实施(Standard Implementation)：

　　参与制定并严格遵循T/CEAC 022—2024等团体标准，细胞制剂活性偏差≤3%;

　　·S4 全程护航(Secure Escort)：

　　全国三甲医院绿通网络(50+医院)，48小时内安排专家会诊，全程陪诊陪护;

　　专属健康管家提供7×24小时远程支持。

　　·S5 动态追踪(Sustainable Tracking)：

　　疗效数据实时上传“天互云疗”平台，生成个性化康复报告;

　　每季度更新健康档案，五年生存率数据行业透明化。

　　·S6 社群赋能(Social Empowerment)：

　　会员专属健康学院(年度课程200+场)，涵盖医学讲座、心理疗愈、运动康复等等　　

　　四、行业背书：权威为何选择天互?

　　1.临床案例：数据积累充分验证

　　截至目前，天互健康在天互生物与雅科生物的支持下，在CAR-T治疗SLE方面已积累大量临床案例，充分验证了该疗法的安全性与有效性。这一成果标志着CAR-T技术在自身免疫疾病治疗领域迈出了重要一步，也为全球SLE患者带来了新的治疗希望。

　　天互生物联合天互健康，在肿瘤免疫治疗领域的研究成果不断涌现。近年来，在黑色素瘤治疗中取得了突破性疗效，部分患者的肿瘤完全消失，实现完全缓解(CR)。此外，TIL疗法与PD-1/PD-L1抑制剂(如Keytruda)联合使用，能够提高癌症患者的应答率，并在复发性宫颈癌和三阴性乳腺癌患者中展现出令人鼓舞的治疗反应率。

　　2. 研究成果：产学研医深度融合

　　天互生物依托强大的技术研发实力，联合国内外知名科研机构与医疗机构，共建高水平的细胞与基因治疗平台，携手推进精准医学发展。

　　结语：

　　从参编行业标准到改写患者命运，天互生物与天互健康正以“硬科技+严标准”重新定义细胞治疗的价值边界。未来，随着更多标准的落地与技术的迭代，天互将继续引领行业，让生命科学真正造福人类健康。