1月9日，迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821)再度被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合 PD-1 单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受联合治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，客观缓解率(ORR)为 87.5%，经确认的 ORR 为 80%，疾病控制率(DCR)为 92.5%，中位无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。

　　9MW2821 联合 PD-1 单抗治疗尿路上皮癌目前处于 III 期临床阶段。相较于国内外已获批上市的同靶点药物与 PD-1 单抗的联合疗法，9MW2821与 PD-1 单抗的联合疗法在客观缓解率方面取得了较大提升。此前，9MW2821 单药已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。对于被纳入突破性疗法清单的新药，CDE 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

　　这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。