药明生物创新生物工艺技术平台WuXiUITM成功完成首次2000升GMP生产放大
导言:8月30日,药明生物宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产,表达量高达18g/L,达到常规分批补料工艺的四倍,能够实现产量的大幅提升。
8月30日,药明生物宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产,表达量高达18g/L,达到常规分批补料工艺的四倍,能够实现产量的大幅提升。
此次生产中,该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍,降低下游处理时长50%,实现下游收率70%,产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美,还可节约30-50%的物料消耗,减少废物产生,最终大幅降低整体生产成本,提升生物药生产的经济效益。
WuXiUI™工艺模式图例
药明生物于2023年推出WuXiUI™,能够提升不同CHO细胞系及其他哺乳动物细胞系所表达的多种产品类型的产量和质量,为全球客户提供具有成本效益的新型生物工艺解决方案,满足其不断增长的治疗性蛋白和抗体药物的研发和生产需求。与此同时,得益于其更少的培养基消耗和废弃物产生,以及更低的生产线建设面积需求,相较于传统或其他强化补料批次工艺,该技术平台碳足迹也更低。此次WuXiUI™成功完成2000升生产放大,充分证明该技术平台的稳定性,具备大规模生产的应用能力。
值得一提的是,此次生产放大还应用了药明生物自研平台细胞培养基MagniCHO™,它能为强化的生物培养工艺提供更丰富的营养物质,支持细胞更好地生长,并具备更大的目标蛋白合成潜力。与此同时,为了加强操作效率和生产控制稳定性,此次生产放大还应用了拉曼过程分析技术(PAT),在开展实时监控的同时,首次实现在GMP环境中进行实时自动化工艺控制。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示:"此次WuXiUI™取得最新突破,彰显了药明生物对技术创新的不懈追求。我们通过领先的技术平台,持续赋能全球客户加速生物药开发和生产,并不断提升成本效益,提升药物的可负担性,为全球广大患者带来更多高质量创新生物药。"
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