8月28日， 宁波健世科技股份有限公司(以下简称"健世科技"或"该公司")(港交所代码：9877)，是一家致力于通过突破性经导管三尖瓣置换(TTVR)技术提供结构性心脏病介入治疗方案的创新型医疗器械公司，该公司发布了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期业绩。

　　财务要点

　　归属于普通股股东的净亏损为人民币1.02亿元[1](约合1400万美元)，与去年同期相比收窄了41.8%。

　　现金及现金等价物、定期存款及金融资产为人民币9.22亿元(约合1.29亿美元)，足以支持该公司未来的发展，能够通过推进核心产品的全球应用(包括推进临床试验、注册流程及产品商业化等)来实现公司战略。

　　[1] 根据美国联邦储备委员会于2024年8月19日发布的H.10统计公告，本公告中的人民币兑美元汇率设定为7.1644元人民币兑1.00美元。

　　业务要点和未来展望

　　作为TTVR系统的LuX-Valve系列产品

　　LuX-Valve Plus确证性临床试验的六个月期随访结果已经发布。平均器械操作时间为35.56分钟。有效性和安全性结果显示出优异的趋势，包括三尖瓣反流改善(97.62%的患者无中度及以上三尖瓣反流(TR))、NYHA(纽约心脏病学会)心功能增强(91.86%的患者改善至术后I/II级)和生活质量提升(KCCQ(堪萨斯城心肌病问卷)评分平均增加20分)，复合不良事件发生率较低(8.33%)。创新的设计理念使其能够广泛适用于大解剖结构。

　　在欧洲，旨在获得CE认证的LuX-Valve Plus临床试验的受试者入组预计将于2024年第三季度完成。

　　在美国，LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的试验性器械豁免(IDE)，已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，并且EFS已经启动，预计EFS临床试验的入组将于2024年第四季度完成。

　　在中国大陆，LuX-Valve Plus注册临床试验的一年期随访已经完成，预计将在2024年第三季度向国家药品监督管理局(NMPA)提交注册申请，并将于2025年下半年获批。

　　其他产品

　　Ken-Valve，经导管主动脉瓣置(TAVR)系统，适应于重度主动脉瓣反流(或合并狭窄)，目前正处于NMPA的上市注册申请审评阶段。

　　JensClip，经导管二尖瓣修复(TMVr)系统，已经完成确证性临床试验全部入组以及一个月期的随访，临床结果优异。