• 这是继复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）之后，希维奥®在中国获批的第二项适应症，用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
• 中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示，60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。
• 希维奥®是一种全新机制的口服药物，公司正在开发希维奥®在骨髓纤维化（MF）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。
• 希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。产品还在泰国、马来西亚和印尼等多个东盟市场提交了新药上市申请（NDA），并预计于今年下半年陆续获批。

　　7月5日，德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，希维奥®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

　　打破复发难治治疗窘境 DLBCL治疗新利器

　　DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。DLBCL患者若采用目前标准免疫化疗方案，5年无进展生存率可达60-65%，40-50%患者可以获得治愈，但仍然有约10%-15%患者对一线标准方案原发难治，20-25%患者缓解后疾病复发，这部分患者预后非常差，亟需新药满足治疗需求。

　　经临床验证疗效显著 口服便利惠及广大患者

　　这项新适应症的获批是基于一项中国注册性临床试验SEARCH研究的数据支持。该研究共入组60例中国DLBCL患者，所有受试者由中心放射影像实验室评估的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。研究结果表明，希维奥®单药口服在中国受试者中具有明确的临床疗效，包括显著的缓解率、持久的缓解时间和生存期。 

　　SEARCH研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授指出："DLBCL是成人NHL最常见类型，在中国约占NHL的40%，且发病率正逐年递增，三线及以上复发或难治性患者缺少有效便捷的治疗方案。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，以独特的机制（MOA），疗效明确，用药便利，可自行在家口服，减轻住院负担和费用，为中国患者提供了一种新的治疗选择。新适应症的获批对中国R/R DLBCL患者意义重大。"

　　全球40多国获批上市 逐步实现亚太医保覆盖

　　希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在全球40多个国家和地区获批上市。截至目前，希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。公司还在泰国、马来西亚和印度尼西亚等多个东盟市场提交了希维奥®的NDA，这些申请预计将于2024年下半年获得批准。