首页 > 行业资讯 > 食品饮料
网站首页 财经 港澳直通 品牌中国 行业 企业纵深 新闻调查 企业发布 新闻联播 专题 热点话题 图片新闻
市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》
发表时间:2024/5/13 9:51:31 来源:中国企业新闻网
查看原图 | 提示:支持键盘翻页 ←左 右→

市场监管总局网站消息,为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。

修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条,保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节,增加了临床试验实施、术语和定义两个章节,便于操作执行,同时进一步细化明确各参与方具体职责。

《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状,对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求,调整为根据不同疾病类型及试验设计,在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。

《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则,强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责,明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求,确保受试者的权益和安全。

《规范》突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容,注重产品的实际临床应用情况,为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。

市场监管总局将以《规范》的修订发布为契机,做好宣传解读工作,鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品,要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任,督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验,保障特医食品质量安全和临床营养效果,更好满足病患营养需求。

免责声明:

※ 以上所展示的信息来自媒体转载或由企业自行提供,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本网站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本网站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。如果以上内容侵犯您的版权或者非授权发布和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。
※ 有关作品版权事宜请联系中国企业新闻网:020-34333079 邮箱:cenn_gd@126.com 我们将在24小时内审核并处理。

关于我们 | CENN服务 | 对外合作 | 刊登广告 | 法律声明 | 联系我们 | 手机版
客户服务热线:020-34333079、34333137 举报电话:020-34333002 投稿邮箱:cenn_gd@126.com
版权所有:中国企业新闻网 运营商:广州至高点网络科技投资有限公司 地址:广州市海珠区江燕路353号保利红棉48栋1004

粤ICP备12024738号-1 粤公网安备 44010602001889号