2月27日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

　　云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究，PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化zetomipzomib（泽托佐米）的独家权利。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计，中国有40至60万狼疮性肾炎患者。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示："随着zetomipzomib（泽托佐米）的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动PALIZADE临床研究，以尽快造福那些临床需求未被满足的狼疮性肾炎患者。我们将依托公司在临床开发和注册上市领域的优势以及在中国的商业化能力确保该项目的顺利推进。我们期待与合作伙伴紧密合作，共同开发zetomipzomib（泽托佐米），进一步巩固云顶新耀在亚洲肾病和自身免疫性疾病治疗领域的领导地位。"

　　Kezar首席执行官Christopher Kirk博士表示："这一重要里程碑的达成进一步证实了云顶新耀是我们开发zetomipzomib的理想亚洲合作伙伴。我们将继续与云顶的优秀团队深入合作，加速PALIZADE的入组，尽早将zetomipzomib带给亚洲有迫切需求的患者。"

　　Zetomipzomib（泽托佐米）在早前的2期临床研究中获得积极结果，第25周（治疗结束）和第37周（即停药随访第12周）时，具有临床意义的总体肾脏缓解率（ORR）分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率（CRR）分别为35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别较基线平均下降57.0%和83.0%，同时肾小球滤过率估计值（eGFR）在治疗期间保持稳定。研究期间，zetomipzomib（泽托佐米）还表现出良好的安全性和耐受性，且随访期内未发现新的安全性信号。

　　前瞻性声明：

　　本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。