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HER2双抗KN026获突破性疗法认定

2023/11/7 11:14:33 来源:中国企业新闻网

导言:11月7日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布,KN026(一种HER2双特性抗体)联合化疗已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD)

  11月7日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与石药集团(股票代码:1093.HK)共同宣布,KN026(一种HER2双特性抗体)联合化疗已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD),适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)。

  胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一,中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球42%。中国胃癌患者,尤其是晚期或转移性胃癌患者面临沉重的疾病负担。胃癌患者中约15-20%存在人表皮生长因子受体2(HER2)过表达。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关,因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者,存在着巨大的尚未满足的临床需求。KN026在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破,安全性良好,与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

  根据2022年11月发表在European Journal of Cancer期刊上的一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期临床试验结果,共入组45例受试者接受至少1次KN026单药治疗,其中27例为HER2高表达,14例为HER2低表达,4例无HER2表达,39例患者可评估疗效。HER2高表达组客观缓解率(ORR)为56% ,中位缓解持续时间(DoR)为9.7个月,中位随访时间为14.7个月,中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月,中位总生存期(mOS)为16.3个月。最常见的≥3 级的不良事件是胃肠道疾病(5例患者,11%),没有报告与药物有关的死亡事件。在既往经曲妥珠单抗治疗的HER高表达的14例患者中,客观缓解率(ORR)达到50%。上述临床数据显示KN026用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效。

  KN026在该适应症的Ⅲ期临床试验处于入组阶段,目前该试验正在顺利进行中。KN026获授予突破性治疗认定,其研发和审评速度会进一步加快,有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。

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