迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

　　高效低毒，潜在同类最佳

　　肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

　　舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6 ，WU-KONG6)，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。

　　在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，

　　经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈

　　安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复

　　舒沃哲®高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。

　　WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%，比肩传统EGFR TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效，明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲®获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲®是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。我们非常欣喜能在第一时间把全球潜在同类最佳的舒沃哲®带给中国患者。同时，舒沃哲®是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来，我们将加速自我造血，助力迪哲的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。”

　　全线布局EGFR突变NSCLC，全球关键性临床加速推进

　　临床前研究显示，舒沃哲®对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向，围绕舒沃哲®正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。

　　EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变，一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量(300mg QD)下最佳客观缓解率(BoR)高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。目前舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28(WU-KONG28)和正在加速开展中。

　　针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃哲®也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药(中位既往治疗线数：5线)的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性, 中位无进展生存期(mPFS)接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。一项舒沃哲®联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验(悟空21，WU-KONG 21)也正在进行中。

　　舒沃哲®自进入临床开发阶段以来，连续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。放眼未来，迪哲医药将以舒沃哲®的首次获批为起点，凭借源头创新和商业化的高效推进，加速中国原研创新成果惠及全球更多患者。