云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的头孢吡肟-他尼硼巴坦新药上市申请 (NDA) 并授予优先审评，预计将于2024 年 2 月 22日前做出审评决定。头孢吡肟-他尼硼巴坦是一种 β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗菌药物，用于治疗成年患者复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示："祝贺我们的合作伙伴实现了这一重要的里程碑，美国FDA 接受头孢吡肟-他尼硼巴坦的新药上市申请并授予优先审评标志着该药物朝着获批上市迈出了积极的一步。多重耐药菌感染日益对全球公共卫生构成重大挑战，而在亚洲地区，我们面临的来自多重耐药菌感染的挑战更加紧迫和严峻，云顶新耀参与了该药物的全球3期临床试验。头孢吡肟-他尼硼巴坦在体外研究显示出对不同感染部位来源的，包括金属酶在内的产多种耐药机制的多重耐药（MDR）肠杆菌目细菌、多重耐药（MDR）铜绿假单胞菌具有强大抗菌活性，并且在该全球3期试验中也证实了应对多重耐药菌感染挑战的巨大潜力。公司将与药监部门和合作伙伴Venatorx密切合作，全力推进这款强效抗菌候选药物在中国和其他亚洲地区的注册上市，以挽救危重患者的生命。"

　　FDA 此前已授予头孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治疗感染病产品"和"快速通道"资格。头孢吡肟-他尼硼巴坦的新药上市申请是基于关键性 3 期临床研究 CERTAIN-1 的结果，该研究评估了头孢吡肟-他尼硼巴坦与美罗培南在成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）中的疗效和安全性。在微生物学意向治疗 (microITT) 人群中，头孢吡肟-他尼硼巴坦在疗效判定（TOC）访视（第19-23天）的微生物学和临床复合成功率的主要疗效终点上优于美罗培南。头孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好，未发现新的安全性信号。

　　云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals的合作共同开发头孢吡肟-他尼硼巴坦，拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行开发和商业化的权益。

　　感染性疾病是云顶新耀的重点治疗领域之一，强效抗菌药物依嘉® (依拉环素) 已于2023年7月在中国大陆成功商业化上市。公司还正在积极开发其他重要的抗菌候选药物，以应对中国和亚洲其他地区日益严峻的多重耐药感染。