四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称"科伦博泰"，香港联交所代码：6990.HK）今日宣布，其创新TROP2-ADC （SKB264，又称MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了主要研究终点。

　　科伦博泰于近期召开了独立数据监查委员会（IDMC）会议，对SKB264的III期临床试验期中分析数据进行了审阅，IDMC决议表明该研究达到了主要研究终点独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与对照标准化疗组相比，SKB264的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。根据期中分析数据结果，科伦博泰计划近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）沟通关于SKB264递交上市申请的事宜。

　　科伦博泰执行董事兼总经理葛均友博士表示："三阴乳腺癌是最具侵袭性和最普遍的乳腺癌亚型之一，目前二线及以后的三阴乳腺癌患者总生存期（OS）仅为5.2至8.4月[1]，有着巨大的未被满足的医疗需求。SKB264在治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌上已获突破性治疗品种认定，对纳入该名单的药物，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，这将有望加速SKB264在该适应症上的研发和上市，通过提供优质治疗选择，为晚期三阴乳腺癌患者带来获益。"

　　SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的核心产品之一，科伦博泰为其制定了广泛的开发计划。此次达到主要研究终点的临床试验为SKB264在中国的首个III期注册性研究。此外，科伦博泰针对SKB264正在进行联合或不联合KL-A167（科伦博泰抗PD-L1单抗）作为晚期三阴乳腺癌一线治疗的II期临床试验，并预期将于2023年下半年启动评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验。