蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)今天宣布，其合作伙伴 Vistagen Therapeutics("Vistagen" - 纳斯达克股票代码：VTGN)一家旨在改变焦虑、抑郁和其他中枢神经系统 (CNS) 疾病患者治疗格局的临床阶段生物制药公司， 其PALISADE-2 评估Fasedienol (PH94B) 鼻喷剂在社交焦虑障碍(SAD)成人患者中的疗效、安全性和耐受性的3 期临床试验取得了阳性结果。该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Fasedienol在公开演讲挑战期间平均SUDS评分变化有统计学显著差异(p = 0.015)。该试验还达到了次要终点，Fasedienol和安慰剂在以临床医生评估的CGI-I量表应答率之间有显著差异(p = 0.033)。Fasedienol耐受性良好，并显示出与之前所有试验一致的良好安全性。

　　2020年6月，蔼睦医疗与VistaGen签订了战略许可和合作协议，获得了PH94B在中国、韩国和东南亚的临床开发和商业化权益。

　　"我们很高兴3期临床试验PALISADE-2的结果进一步证实了2期研究中所看到的情况，并显示了Fasedienol的巨大潜力，其新颖而独特的作用机制，可以改变美国超过2500万社交焦虑障碍患者及全球数百万患者的治疗可能性"，Vistagen首席执行官Shawn Singh说。"作为一类新型药物，我们的信息素鼻喷剂管线具有改变众多治疗领域格局的潜力。正如3期试验所证明的那样，Fasedienol处于该类药物的领先地位，其潜力为成为20多年来首个针对社交焦虑障碍患者的全新药物类别奠定了基础。"

　　蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士评论道："我们非常高兴看到PALISADE-2试验的结果证明了Fasedienol在治疗社交焦虑障碍方面的潜力，并期待与Vistagen合作，为中国，韩国和东南亚日益增长的社交焦虑障碍患者提供新的治疗选择。"

　　主要疗效终点

　　PALISADE-2试验(n=141)达到了主要疗效终点，即 Fasedienol(n = 70)治疗组与安慰剂组(n = 71)在公开演讲挑战期间访视3(治疗后)的平均SUDS评分相较访视2(基线)变化的差异。与安慰剂组(LS平均值= -8.0)相比，Fasedienol治疗组SUDS平均评分变化(最小二乘(LS)平均值= -13.8)有显著差异，组间差异为-5.8(p = 0.015)。

　　次要疗效终点

　　该试验达到了次要终点，Fasedienol和安慰剂在以临床医生评估的CGI-I量表应答率上有显著差异。应答者为被评为"焦虑非常明显减少"或"焦虑明显减少"的患者，Fasedienol组为37.7%(n = 70)，安慰剂组为21.4%(n = 71)(p = 0.033)。

　　探索性疗效终点

　　该试验达到了一个重要的探索性终点，即通过患者对病情变化的总体印象(PGI-C)量表衡量的Fasedienol和安慰剂之间应答率的差异。应答者为自我评价为"焦虑非常明显减少"或"焦虑明显减少"的患者，Fasedienol组为40.6% (n = 70)，安慰剂组为18.6%(n = 71)(p = 0.003)。

　　该试验还达到了探索性终点，即两组间从访视2(基线)到访视3(治疗后)SUDS评分改善至少20分(有临床意义的改善)的患者比例，Fasedieno组为35.7%(n=70)，安慰剂组为18.6%(n=71)，两组之间有显著统计学差异(p=0.020)。

　　安全性

　　研究显示Fasedienol耐受性良好，未报告重度或严重不良事件(AEs)。在整个研究中，所有治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度。在Fasedienol治疗组中，未报告发生率超过2%的不良事件。