亚盛医药(6855.HK)今日宣布，公司核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的关键注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克®有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。

　　Ph+ ALL在成人ALL患者中，约占20%-30%，具有复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前，经化疗达完全缓解(CR)后行异体造血干细胞移植(allo-HSCT)被认为是Ph+ ALL 患者的一线治疗方法，但移植前复发和缺乏移植机会的患者约占总体70%以上，5年总生存率不到30%[1]。TKI的应用显著改变了Ph+ ALL的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗存在一定局限性，复发率较高以及远期生存率依然不够满意，3-5 年总生存率约50%左右[2]，主要与其较低的完全分子学缓解(CMR)率和T315I激酶结构域突变有关，因此Ph+ ALL 的治疗尚有相当大的提升空间。目前国内尚没有TKI 被批准用于一线治疗Ph+ ALL 患者，使用更强效的三代TKI或许可以通过诱导更高的CMR率和抑制T315I突变进一步改善Ph+ ALL患者的预后。

　　耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。其治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)成年患者的适应症已于2021年11月获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准上市。此前，该药物已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐，用于治疗Ph+ ALL患者。

　　亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："这一针对Ph+ ALL初治患者的关键注册性Ⅲ期研究获批，是耐立克®在Ph+ ALL领域的重大突破。TKI联合化疗是公认的Ph+ ALL标准治疗，但是迄今还没有一个TKI药物获批一线治疗。耐立克®有望成为首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，我们将积极推进耐立克®在该适应症的临床开发，以期早日获批，从而造福患者。