6月2日，信达生物制药集团宣布，信达生物与亚盛医药合作的原创1类新药奥雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名：耐立克®)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单，治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

　　一项在中国进行的临床Ib/II期研究最新数据显示，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率(CBR)高达93.8%[1]，该临床研究也因此连续两年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示。

　　耐立克®是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)或加速期CML(CML-AP)的成人患者。

　　这是耐立克®第二次获CDE纳入突破性治疗品种。此前于2021年3月，该品种首次获纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者，该适应症的上市申请于2022年7月获NMPA受理并被纳入优先审评程序，将支持耐立克®获得完全批准。

　　信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴耐立克®获得第二项突破性治疗药物的认定，期待其在血液瘤之外的潜在临床潜力和价值，使得更广阔的实体瘤患者因此获益。信达生物将秉持‘开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，为更多患者和家庭带去希望。"

　　突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。可点击这里查看已纳入突破性治疗品种名单。