信达生物制药集团宣布与默克达成一项临床研究和供药合作协议，探索IBI351(GFH925, KRASG12C抑制剂)联合爱必妥®(西妥昔单抗注射液)用于治疗携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。

　　根据合作协议，信达生物将开展一项Ib期临床研究，评估IBI351联合爱必妥®(西妥昔单抗注射液)在中国携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。默克将提供试验使用的西妥昔单抗;目前西妥昔单抗的单药及相关联合疗法，尚未获批用于治疗非小细胞肺癌患者。

　　目前，IBI351单药针对既往标准治疗失败的携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中, 并计划于2023年底递交新药上市申请(NDA)。除此之外，IBI351联合信迪利单抗(PD-1抑制剂)针对携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究也在进行中。此前，IBI351单药治疗实体瘤的I期临床研究数据于2023 年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)以口头报告形式公布，IBI351单药在67例既往标准治疗失败或不耐受的携带KRASG12C 突变的晚期肺癌患者中，展示出良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的疗效信号[链接]。

　　信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴与默克达成协议，共同探索IBI351联合西妥昔单抗治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者的临床潜力。临床研究提示，KRASG12C抑制剂同类分子联合抗EGFR单抗在经治晚期结直肠癌患者中显示出初步的疗效[1],[2],[3]。IBI351联合西妥昔单抗的临床前研究也提示该联合疗法在非小细胞肺癌中抗肿瘤活性的潜在协同增效。IBI351单药在临床I期亦展现出了令人鼓舞的疗效和安全性信号，我们期待推进该高潜力分子的单药和组合疗法的进一步开发，探索前线治疗的新机会。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们将一如既往秉持'开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，造福更多患者。"