康乃德生物医药有限公司(以下简称"康乃德"或"公司")，是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司，通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，从而改善慢性炎症性疾病患者的生活品质。公司今日公布了Icanbelimod(前称CBP-307)治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验(CN002)维持期至48周的积极数据。Icanbelimod是一种每日一次口服给药的选择性1-磷酸鞘氨醇受体1(S1P1)调节剂，目前正在开发用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)。

　　研究设计(维持期)

　　CN002研究的维持期是指12周诱导期(N=145)之后持续36周的维持治疗期。12周的数据显示与安慰剂组相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在临床缓解和临床应答方面均有统计学意义上的改善，并且对改良Mayo评分也显示出数值上的改善。

　　在维持治疗期，诱导期(结束时)有临床应答的受试者(n=46)继续接受每日一次口服0.1 mg(n=12)或0.2 mg (n=21) Icanbelimod或安慰剂(n=13)治疗，无临床应答的受试者(n=40)则接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的开放标签维持治疗。

　　维持期Icanbelimod 0.2 mg(每日一次口服)剂量组疗效数据要点：

　　86%(18/21)的患者完成了维持期治疗。

　　在完成48周治疗的患者中，67%(12/18)的患者获得了临床缓解。

　　在诱导期结束时获得临床缓解的患者中，80%(8/10)的患者临床缓解持续到第48周。

　　在诱导期结束时获得临床应答的患者中，57%(12/21)的患者在第48周获得了临床缓解。

　　维持期的安全性数据要点：

　　Icanbelimod的耐受性良好，截至第48周的安全性数据与诱导期观察到的安全性结果一致。

　　Icanbelimod组和安慰剂组的治疗期不良事件发生率相似，且大多数为轻到中度，没有发现新的安全信号。

　　"现有UC治疗措施在临床缓解方面尚未到达突破性的疗效，迫切需要更有效的新疗法。基于本研究的数据，Icanbelimod 0.2 mg在临床缓解率、安全性和绝对淋巴细胞计数下降这几方面的表现均令人信服。" 加拿大西安大略大学Shulich医学和牙医学院的医学、流行病学和生物统计学系教授Brian Feagan博士说，"并且，由于Icanbelimod有很强的活性并且在停药后能让患者迅速恢复淋巴细胞计数，该药有机会在未来的研究中通过优化给药策略，进一步增强当前已经令人鼓舞的疗效。" Brian Feagan博士补充说道。

　　"CN002研究维持期的积极数据进一步支持Icanbelimod治疗UC的潜力，其不仅有望成为同类中最好的S1P1调节剂，而且有望成为UC标准治疗中重要的新治疗选择，为UC患者提供亟需的、可持续控制炎症的疗法。"康乃德联合创始人兼CEO郑伟博士说，"我们正在积极寻找战略合作伙伴，以推动Icanbelimod进入注册性临床研究从而实现其治疗潜力。此外，我们计划在今年晚些时候的学术会议上公布本研究的详细数据"。

　　CBP-307CN002是一项旨在评估Icanbelimod作为诱导和维持治疗中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期临床研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究共入组了145例受试者，研究有两个剂量活性药物组(Icanbelimod 0.1 mg [n=39];Icanbelimod 0.2 mg [n=53])和一个安慰剂组(n=53)，受试者来自4个国家的60多个研究中心。