安斯泰来(中国)投资有限公司今日宣布在既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中评估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和药代动力学特征的II期研究(EV-203研究)达到了试验主要终点，接受EV单药治疗患者的客观缓解率(ORR)为37.5%，(95%置信区间[CI]：22.7-54.2)，疾病控制率(DCR)为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。

　　作为全球EV-301临床试验的桥接试验，此项研究旨在根据独立评审委员会(IRC)制定的实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版评估接受EV治疗患者的客观缓解率(ORR)，同时评估其药代动力学特征。该研究数据于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会期间以摘要形式发表。

　　在次要研究终点方面，EV也显示出具有临床意义的疗效改善。经研究者评估的客观缓解率(ORR)为42.5%，疾病控制率(DCR)达82.5%;经独立评审委员会评估的中位无进展生存期(PFS)为4.67个月。中位缓解持续时间(DOR)和总生存时间尚未达到。EV治疗相关的不良反应(TRAE)多为1-2级，2例患者因治疗相关不良反应而停药，EV在治疗人群中的安全性特征与既往其他关键性研究一致，未发现新的安全性信号。

　　"EV-203研究是中国首个靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的临床研究。虽然入组的患者仅有40例，但是通过该项研究，我们证实了在不用筛选生物标记物的情况下，中国晚期尿路上皮癌患者的EV单药治疗疗效与全球结果是一致的。EV单药治疗是尿路上皮癌患者在化疗和免疫治疗失败后的尚佳选择。期待EV可以尽早上市，让更多的中国患者获益。EV-302研究是在全球开展的III期临床研究，目前正在国内入组，我们期待通过该项临床研究证实EV联合PD-1抑制剂治疗可以超越一线化疗，成为晚期尿路上皮癌一线治疗选择。"EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任郭军教授指出。

　　"晚期尿路上皮癌当前的治疗策略仍以含铂化疗和免疫治疗为主，仍存在大量未被满足的治疗需求。抗体偶联药物(ADC)的出现为晚期尿路上皮癌患者的治疗提供了新的治疗选择。" 安斯泰来中国副总经理及开发本部总监王娜女士表示。"基于这项研究的积极结果，Enfortumab Vedotin中国上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。我们会继续与中国药品监管部门保持密切沟通，争取让中国患者尽早获益于这一创新治疗方案。"

　　连同上述EV中国桥接试验积极结果，安斯泰来在2023年ASCO年会期间将共计分享包括已上市产品和研究性治疗方案在内的15项新研究成果。这些研究报告涵盖三款已获批药品和一款在研的治疗方案，通过不断壮大的癌症产品组合和新产品管线，安斯泰来致力于在治疗方法极为有限、且难治性癌症领域，研究寻找靶向治疗方案，专注的癌症领域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌/胃食管交界处(GEJ)腺癌、头颈癌以及急性髓系白血病(AML)。